A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial desta segunda-feira (26), resolução que proíbe a fabricação, distribuição e venda, de álcool líquido com graduação acima de 54º GL. A medida determina, ainda, que as empresas recolham os produtos existentes no mercado.
Segundo a agência, a decisão é resultado da decisão judicial do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, que em julho de 2012 se manifestou pela legalidade da resolução da Anvisa, de 2002, que proibia a venda do produto.
Em janeiro deste ano, no entanto, o TRF-1 informara que a medida não teria validade até que fossem julgados pelo tribunal recursos pendentes relacionados ao tema. Procurado pelo G1 nesta segunda-feira, o TRF-1 informou que "nada mudou".
Em julho do ano passado, a Quarta Turma do TRF-1 decidiu validar uma resolução da Anvisa de 2002 que proibia a "fabricação, exposição à venda ou entrega ao consumo, do álcool etílico de alta graduação, ou seja, acima de 54° GL". Com a resolução, somente o álcool gel poderia ser comercializado ou álcool líquido com teor menor do que 54º GL, ou seja, menos inflamável.
Após a decisão, a Anvisa deu prazo de 180 dias para a adequação do setor produtivo, que terminaram em 28 de janeiro. Com isso, diz a agência, a venda do álcool líquido estaria proibida a partir de 29 de janeiro.
Procurada pelo G1, a Anvisa informou que entende que a medida é válida. Dessa forma, as empresas que descumprirem a proibição estariam sujeitas a multas que podem variar de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão.
A Anvisa informou que a fiscalização ficará a cargo das vigilâncias estaduais e municipais que serão comunicadas sobre a nova norma. A proibição da venda do álcool líquido com gradução maior que 54° GL, segundo a Anvisa, tem o objetivo de reduzir o número de casos de queimaduras e ingestão acidental.
Em janeiro, a Associação Brasileira dos Produtores e Envasadores de Álcool (Abraspea) afirmou que entende que não há respaldo legal para a proibição da venda, uma vez que a questão está sub júdice e cabe inclusive recursos à tribunais superiores.
"Se a Anvisa efetivamente adotar essa medida, iremos defender os direitos dos produtores e pedir o ressarcimento de eventuais prejuízos”, afirmou, na ocasião, Ary Alcantara, porta-voz da Abraspea.
O processo
Após a Quarta Turma do TRF-1 ter validado a resolução da Anvisa em julho de 2012, entidades de empresas que fabricam o álcool líquido a questionaram por meio de embargos.
Em sessão no dia 4 de dezembro, o relator do processo, o juiz Márcio Barbosa Maia, manteve em sua decisão a resolução da Anvisa, e foi acompanhado pelo juiz Rodrigo Navarro. O terceiro juiz que integra a turma, Moreira Alves, pediu vista do processo. Como o embargo tem efeito suspensivo, segundo o TRF-1, o prazo não vale até que Moreira Alves dê seu voto.
Nesta segunda-feira, o TRF-1 informou que não houve mudança desde que houve pedido de vista do desembargador Carlos Eduardo Moreira Alves, que encontra-se de férias até o dia 25 de março.
"Os embargos de declaração relativos à questão estão pendentes de apreciação e não nos foi informada a data para julgamento dos mesmos. Quanto a essa nova resolução da Anvisa, o TRF1 não pode se manifestar sem que seja motivado, considerando que não chegou em nosso protocolo nenhum recurso a ela relacionado", afirmou o TRF-1 em nota.
A Anvisa argumenta que a proibição do álcool líquido com teor maior do que 54º GL não prejudicará o consumidor, uma vez que já existem opções no mercado do produto dentro das normas defendidas pela Anvisa. "O que estamos retirando é aquele álcool de alta graduação que as pessoas acham ótimo de usar para churrasco", diz Mancilha.
Segundo a agência, pela nova norma o álcool com gradução maior que 54° GL poderá ser vendido na forma de gel. "Os produtos comercializados para fins industriais e hospitalares continuam liberados. Também pode ser comercializado para o consumidor final o álcool de 54° GL em embalagens de no máximo 50 mililitros", informou a Anvisa, em comunicado.
A Abraspea, por sua vez, argumenta que este tipo de álcool líquido é comercializado na maioria dos países por ser o preferido dos consumidores, que não há dados alarmantes sobre a ocorrência de acidentes domésticos com o produto e que os produtos com maior teor de água na composição não possuem o mesmo poder bactericida do álcool líquido do tipo comum.
Segundo a associação, a proibição da Anvisa atingiria cerca de 70% do álcool líquido comercializado pelas empresas no país.
G1
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terça-feira, 26 de fevereiro de 2013
Anvisa suspende venda e uso do medicamento Diurisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta terça-feira (26) a venda e o uso do medicamento Diurisa, produzido pela Eurofarma Laboratórios. A medida foi publicada no Diário Oficial da União e já está em vigor.
Segundo a agência, a suspensão do uso foi decidida porque o laboratório alterou os “excipientes” – substâncias usadas para dissolver o medicamento –, a embalagem e a forma do remédio sem autorização. Todos os lotes do Diurisa no mercado foram suspensos.
O Diurisa é um diurético composto pelas substâncias furosemida e cloridrato de amilorida e era usado para reduzir inchaços de origem circulatória, renal ou hepática, nos casos em que um diurético seja indicado.
G1
Segundo a agência, a suspensão do uso foi decidida porque o laboratório alterou os “excipientes” – substâncias usadas para dissolver o medicamento –, a embalagem e a forma do remédio sem autorização. Todos os lotes do Diurisa no mercado foram suspensos.
O Diurisa é um diurético composto pelas substâncias furosemida e cloridrato de amilorida e era usado para reduzir inchaços de origem circulatória, renal ou hepática, nos casos em que um diurético seja indicado.
G1
quarta-feira, 16 de janeiro de 2013
Merck faz recall do medicamento Cordaptive (niacina + laropipranto)
O grupo farmacêutico americano Merck, conhecido fora dos EUA e do Canadá como Merck Sharp & Dohme (MSD), anunciou na sexta-feira (11) que vai retirar do mercado mundial o medicamento Cordaptive – vendido no exterior com o nome de Tredaptive –, cuja função é baixar o colesterol ruim (LDL) e aumentar o bom (HDL).
A decisão foi tomada após a ocorrência de incidentes cardiovasculares em testes com pacientes feitos por pesquisadores da Universidade de Oxford, no Reino Unido, a pedido da farmacêutica. Segundo comunicado da Merck, a suspensão das vendas também segue uma recomendação do Comitê de Avaliação de Risco de Vigilância Farmacológica da Agência Europeia de Medicamentos (Emea).
O Cordaptive não estava homologado nos EUA, mas havia sido aprovado pela Emea em 2008 e era vendido em 40 países, como o Brasil, onde era comercializado desde o segundo semestre de 2009. Por aqui, segundo a Merck, cerca de 1.500 pacientes tomam esse composto, que é feito de vitamina B3 (niacina) e de uma substância chamada laropipranto, responsável por minimizar os efeitos vasodilatadores da niacina.
A empresa destaca que essas pessoas não podem trocar o remédio por estatina pura, razão pela qual precisam procurar um médico para uma nova indicação. Também podem entrar em contato com a empresa pelo seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), no número 0800 01 22 32. Já os profissionais que estão acostumados a prescrever o Cordaptive devem mudar de tratamento.
A Merck informou a medida à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na sexta-feira e "está tomando todas as providências para comunicar sua decisão à comunidade médica, distribuidores e farmácias no Brasil".
Resultados ruins em estudo
No comunicado, a Merck detalha que "adota essas medidas após resultados preliminares de um estudo chamado HPS2-Thrive" para avaliar o impacto do medicamento em incidentes cardiovasculares, como doença coronariana, ataques cardíacos não fatais, derrames e problemas de fluxo sanguíneo no coração.
O HPS2-Thrive"não atingiu o objetivo de reduzir incidentes cardiovasculares maiores" e, inclusive, provocou um "aumento signficativo do ponto de vista estatístico" de ocorrências "sérias, mas não fatais" em um grupo que tomou o remédio, comparado a outro "tratado com estatinas".
A decisão foi tomada após a ocorrência de incidentes cardiovasculares em testes com pacientes feitos por pesquisadores da Universidade de Oxford, no Reino Unido, a pedido da farmacêutica. Segundo comunicado da Merck, a suspensão das vendas também segue uma recomendação do Comitê de Avaliação de Risco de Vigilância Farmacológica da Agência Europeia de Medicamentos (Emea).
O Cordaptive não estava homologado nos EUA, mas havia sido aprovado pela Emea em 2008 e era vendido em 40 países, como o Brasil, onde era comercializado desde o segundo semestre de 2009. Por aqui, segundo a Merck, cerca de 1.500 pacientes tomam esse composto, que é feito de vitamina B3 (niacina) e de uma substância chamada laropipranto, responsável por minimizar os efeitos vasodilatadores da niacina.
A empresa destaca que essas pessoas não podem trocar o remédio por estatina pura, razão pela qual precisam procurar um médico para uma nova indicação. Também podem entrar em contato com a empresa pelo seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), no número 0800 01 22 32. Já os profissionais que estão acostumados a prescrever o Cordaptive devem mudar de tratamento.
A Merck informou a medida à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na sexta-feira e "está tomando todas as providências para comunicar sua decisão à comunidade médica, distribuidores e farmácias no Brasil".
Resultados ruins em estudo
No comunicado, a Merck detalha que "adota essas medidas após resultados preliminares de um estudo chamado HPS2-Thrive" para avaliar o impacto do medicamento em incidentes cardiovasculares, como doença coronariana, ataques cardíacos não fatais, derrames e problemas de fluxo sanguíneo no coração.
O HPS2-Thrive"não atingiu o objetivo de reduzir incidentes cardiovasculares maiores" e, inclusive, provocou um "aumento signficativo do ponto de vista estatístico" de ocorrências "sérias, mas não fatais" em um grupo que tomou o remédio, comparado a outro "tratado com estatinas".
quarta-feira, 5 de dezembro de 2012
Agrotóxico 'já está na nossa casa', afirma procurador
Encarregado pela apuração de um suposto esquema de liberação ilegal de agrotóxicos no país, o procurador Carlos Henrique Martins Lima, do Ministério Público Federal no Distrito Federal, afirma que um dos produtos sem avaliação de risco à saúde humana "já está na nossa casa".
"O [fungicida para soja] Locker já estava no mercado no primeiro semestre, e a gravidade disso é que nós não temos uma avaliação de risco e estamos em período de plantio de soja", diz o procurador. "Ele já está na nossa casa, porque nós já temos uma safra do ano passado."
O fungicida é um dos defensivos agrícolas que, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não passou pela avaliação de efeitos à saúde humana antes de ser vendido.
Ao detectar o problema, a Anvisa comunicou o Ministério da Agricultura, e as vendas do Locker foram suspensas, assim como de um outro produto também não avaliado: o Diamante BR, da Ourofino Agronegócios.
A FMC Química, que fabrica o Locker, disse que cumpre a lei e "se sente lesada" com a suspensão das vendas.
Há outros produtos, de outras empresas, sob suspeita.
O registro, emitido pela Agricultura, é o que permite que um agrotóxico seja comercializado no Brasil. Pela lei, após a concessão desse registro, o ministério tem 30 dias para publicar o ato no "Diário Oficial da União".
O registro do Locker saiu em dezembro de 2011, e a publicação em "Diário Oficial" ocorreu em junho deste ano.
"Nós já tínhamos um produto no mercado, no primeiro semestre inteiro, sem a publicação [de seu registro]."
A preocupação, diz, é que a Agricultura, após proibir a venda, não tenha tirado todas as unidades do produto das revendas e das fazendas.
Questionado sobre o Diamante BR, que, conforme a Folha revelou na semana passada, teve registro publicado após o ministério ter sido avisado pela Anvisa das irregularidades, disse:
"Não posso afirmar que isso se deu dolosamente, mas, se há o cancelamento pela Anvisa do documento que garante a segurança do produto, eles [ministério] têm que adotar uma providência rápida para tirar do mercado."
A Agricultura disse que tomou providências para a suspensão dos registros dos produtos sob investigação.
Indícios de irregularidades foram descobertos pelo ex-gerente de toxicologia da Anvisa, Luiz Cláudio Meirelles.
Ele foi demitido pela agência enquanto fazia apurações internas, como mostrou o jornal "O Globo" na semana passada. Meirelles, então, publicou carta em redes sociais relatando o caso.
"O [fungicida para soja] Locker já estava no mercado no primeiro semestre, e a gravidade disso é que nós não temos uma avaliação de risco e estamos em período de plantio de soja", diz o procurador. "Ele já está na nossa casa, porque nós já temos uma safra do ano passado."
O fungicida é um dos defensivos agrícolas que, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não passou pela avaliação de efeitos à saúde humana antes de ser vendido.
Ao detectar o problema, a Anvisa comunicou o Ministério da Agricultura, e as vendas do Locker foram suspensas, assim como de um outro produto também não avaliado: o Diamante BR, da Ourofino Agronegócios.
A FMC Química, que fabrica o Locker, disse que cumpre a lei e "se sente lesada" com a suspensão das vendas.
Há outros produtos, de outras empresas, sob suspeita.
O registro, emitido pela Agricultura, é o que permite que um agrotóxico seja comercializado no Brasil. Pela lei, após a concessão desse registro, o ministério tem 30 dias para publicar o ato no "Diário Oficial da União".
O registro do Locker saiu em dezembro de 2011, e a publicação em "Diário Oficial" ocorreu em junho deste ano.
"Nós já tínhamos um produto no mercado, no primeiro semestre inteiro, sem a publicação [de seu registro]."
A preocupação, diz, é que a Agricultura, após proibir a venda, não tenha tirado todas as unidades do produto das revendas e das fazendas.
Questionado sobre o Diamante BR, que, conforme a Folha revelou na semana passada, teve registro publicado após o ministério ter sido avisado pela Anvisa das irregularidades, disse:
"Não posso afirmar que isso se deu dolosamente, mas, se há o cancelamento pela Anvisa do documento que garante a segurança do produto, eles [ministério] têm que adotar uma providência rápida para tirar do mercado."
A Agricultura disse que tomou providências para a suspensão dos registros dos produtos sob investigação.
Indícios de irregularidades foram descobertos pelo ex-gerente de toxicologia da Anvisa, Luiz Cláudio Meirelles.
Ele foi demitido pela agência enquanto fazia apurações internas, como mostrou o jornal "O Globo" na semana passada. Meirelles, então, publicou carta em redes sociais relatando o caso.
terça-feira, 4 de dezembro de 2012
A fila dos remédios
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) demora, em média, 640 dias para autorizar a comercialização de medicamentos, segundo números de outubro do levantamento feito pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma).
Chamado ironicamente de "demorômetro", o acompanhamento indica que a lentidão da Anvisa não para de aumentar. Em relação a novembro de 2011, o prazo médio aumentou 271 dias. Tal desempenho não é aceitável em uma agência normalmente lépida quando se trata de regular a vida do consumidor de medicamentos e de alimentos, ditando o que ele deve ou não deve ingerir.
Como mostrou o Estado (5/11), há nada menos que 1.876 remédios à espera de autorização da Anvisa. As indústrias se queixam de que tal situação afeta seus ganhos, fazendo-as rever ou até abandonar planos de investimento, pois não há segurança de que os prazos mínimos serão respeitados. Por lei, a autorização tem de ser concedida em 90 dias para novos medicamentos e em 120 dias para medicamentos similares.
O caso dos remédios genéricos e similares é particularmente escandaloso. A Anvisa tem 1.697 medicamentos desse tipo em sua fila. Há um caso em que o pedido de registro foi protocolado há quase 1.500 dias, em 23 de outubro de 2008. Em outubro, houve demora média de 812 dias para autorizar essa classe de remédio, segundo a Interfarma.
O prejuízo para as empresas do setor é evidente, o que chega a ser paradoxal, em se tratando de um mercado que não para de crescer, graças ao aumento da renda dos brasileiros e, consequentemente, do seu acesso a tratamentos de saúde. Entre 20% e 40% do faturamento dos laboratórios é gerado pela venda de remédios novos, cujo desenvolvimento leva até 15 anos, ao custo médio de US$ 800 milhões, e cuja autorização para venda fica meses parada nos escaninhos da Anvisa.
No caso dos genéricos, a EMS, líder do setor, informa que o total de remédios aprovados neste ano pela Anvisa para o laboratório foi 35% menor do que em 2011. A empresa, que teve uma expansão de 16%, igualando-se à média do setor, diz que poderia ter crescido 30% se a demora da autorização não fosse tão grande. Desse modo, a indústria farmacêutica hesita em investir mais, segundo os especialistas, porque não tem certeza sobre quando terá retorno. Há casos de empresas que expandiram sua capacidade de produção, mas que, em parte graças ao atraso da Anvisa, estão com áreas ociosas.
A demora na liberação dos remédios tem outro efeito colateral importante: com menos competidores nas drogarias, os preços tendem a subir. Tal situação não atinge somente o consumidor que vai à farmácia, mas o Estado, que tem de comprar medicamentos para o Sistema Único de Saúde. Ademais, graças à lentidão da Anvisa, hospitais e familiares de pacientes que necessitam urgentemente de remédios ainda indisponíveis no Brasil são impelidos a entrar na Justiça para conseguir importar esses medicamentos - e nesse caso também enfrentam imensa burocracia alfandegária, que pode até mesmo pôr em risco a vida do paciente.
A Anvisa se defende dizendo que o tempo de análise para a liberação de remédios hoje no Brasil "é compatível com o das demais agências reguladoras do mundo". No entanto, a FDA, órgão que autoriza a comercialização de remédios nos Estados Unidos, leva no máximo 300 dias para liberar medicamentos que representam avanços pouco significativos em relação ao que já existe no mercado e até 180 dias para remédios que oferecem tratamentos novos - ou seja, prazos muito inferiores à atual média de 640 dias na agência brasileira.
A Anvisa admite que precisa melhorar o processo de autorização, mas responsabiliza o volume de remédios parados na fila ao crescimento do mercado farmacêutico no Brasil. A agência argumenta que não quer abrir mão da segurança sanitária dos produtos utilizados pela população brasileira.
Chamado ironicamente de "demorômetro", o acompanhamento indica que a lentidão da Anvisa não para de aumentar. Em relação a novembro de 2011, o prazo médio aumentou 271 dias. Tal desempenho não é aceitável em uma agência normalmente lépida quando se trata de regular a vida do consumidor de medicamentos e de alimentos, ditando o que ele deve ou não deve ingerir.
Como mostrou o Estado (5/11), há nada menos que 1.876 remédios à espera de autorização da Anvisa. As indústrias se queixam de que tal situação afeta seus ganhos, fazendo-as rever ou até abandonar planos de investimento, pois não há segurança de que os prazos mínimos serão respeitados. Por lei, a autorização tem de ser concedida em 90 dias para novos medicamentos e em 120 dias para medicamentos similares.
O caso dos remédios genéricos e similares é particularmente escandaloso. A Anvisa tem 1.697 medicamentos desse tipo em sua fila. Há um caso em que o pedido de registro foi protocolado há quase 1.500 dias, em 23 de outubro de 2008. Em outubro, houve demora média de 812 dias para autorizar essa classe de remédio, segundo a Interfarma.
O prejuízo para as empresas do setor é evidente, o que chega a ser paradoxal, em se tratando de um mercado que não para de crescer, graças ao aumento da renda dos brasileiros e, consequentemente, do seu acesso a tratamentos de saúde. Entre 20% e 40% do faturamento dos laboratórios é gerado pela venda de remédios novos, cujo desenvolvimento leva até 15 anos, ao custo médio de US$ 800 milhões, e cuja autorização para venda fica meses parada nos escaninhos da Anvisa.
No caso dos genéricos, a EMS, líder do setor, informa que o total de remédios aprovados neste ano pela Anvisa para o laboratório foi 35% menor do que em 2011. A empresa, que teve uma expansão de 16%, igualando-se à média do setor, diz que poderia ter crescido 30% se a demora da autorização não fosse tão grande. Desse modo, a indústria farmacêutica hesita em investir mais, segundo os especialistas, porque não tem certeza sobre quando terá retorno. Há casos de empresas que expandiram sua capacidade de produção, mas que, em parte graças ao atraso da Anvisa, estão com áreas ociosas.
A demora na liberação dos remédios tem outro efeito colateral importante: com menos competidores nas drogarias, os preços tendem a subir. Tal situação não atinge somente o consumidor que vai à farmácia, mas o Estado, que tem de comprar medicamentos para o Sistema Único de Saúde. Ademais, graças à lentidão da Anvisa, hospitais e familiares de pacientes que necessitam urgentemente de remédios ainda indisponíveis no Brasil são impelidos a entrar na Justiça para conseguir importar esses medicamentos - e nesse caso também enfrentam imensa burocracia alfandegária, que pode até mesmo pôr em risco a vida do paciente.
A Anvisa se defende dizendo que o tempo de análise para a liberação de remédios hoje no Brasil "é compatível com o das demais agências reguladoras do mundo". No entanto, a FDA, órgão que autoriza a comercialização de remédios nos Estados Unidos, leva no máximo 300 dias para liberar medicamentos que representam avanços pouco significativos em relação ao que já existe no mercado e até 180 dias para remédios que oferecem tratamentos novos - ou seja, prazos muito inferiores à atual média de 640 dias na agência brasileira.
A Anvisa admite que precisa melhorar o processo de autorização, mas responsabiliza o volume de remédios parados na fila ao crescimento do mercado farmacêutico no Brasil. A agência argumenta que não quer abrir mão da segurança sanitária dos produtos utilizados pela população brasileira.
terça-feira, 6 de novembro de 2012
Agrotóxico usado irregularmente contra ratos é proibido pela Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento decidiram retirar do mercado brasileiro o agrotóxico aldicarbe, usado irregularmente para o controle doméstico de ratos. A medida vale desde outubro.
Segundo o órgão, esse tipo de raticida responde por quase 60% (4.800) dos 8 mil casos anuais de intoxicação ligados a "chumbinho" no país. O chumbinho é um produto clandestino altamente tóxico, em geral um veneno agrícola, que não tem autorização do governo para combater pragas de animais. É vendido sob a forma de grãos de cor cinza-escura ou grafite, que lembra o chumbo – daí o nome.
O aldicarbe tinha aprovação da Anvisa apenas para aplicação em culturas de batata, café, algodão, feijão, cana-de-açúcar e frutas cítricas, como laranja e limão. O único produto que era vendido no país legalmente era o Temik 150, da Bayer. Desde o ano passado, a empresa se comprometeu a recolher qualquer sobra que estivesse nas mãos de agricultores.
Segundo a Anvisa, essa reavaliação do agrotóxico foi necessária dentro de um contexto de uso irregular e indiscriminado, tanto para envenenar roedores e outros bichos quanto para provocar abortos, homicídios e suicídios. A facilidade de acesso ao produto, principalmente nos centros urbanos, tornou-se um problema de saúde pública.
Para o diretor de Controle e Monitoramento Sanitário da Anvisa, Agenor Álvares, o aldicarbe tem a taxa de toxicidade mais alta entre todos os ingredientes ativos de agrotóxicos vendidos no Brasil.
Por ser um produto perigoso, comercializado por quadrilhas que roubam cargas ou lavouras e por casas agrícolas que fazem as vendas às escondidas, o chumbinho não tem rótulo com orientações sobre manuseio, segurança, informações médicas, telefones de emergência, descrição dos ingredientes e dos antídotos que devem ser usados em caso de envenenamento. Dessa forma, o risco de uma pessoa morrer é muito maior.
Os principais sintomas decorrentes da intoxicação, que aparecem em menos de uma hora após a ingestão, são: náusea, vômito, falta de ar, contração da pupila, visão borrada, dor abdominal, suor e salivação excessivos, diarreia, taquicardia e tremores.
Em caso de suspeita de algum problema desse tipo, a Anvisa indica o Disque-Intoxicação, disponível para todo o país no número 0800-722-6001. Além disso, a agência pede que a compra e a venda de chumbinho sejam denunciadas pelo e-mail ouvidoria@anvisa.gov.br ou toxicologia@anvisa.gov.br. A pessoa não precisa se identificar, e os dados eventualmente fornecidos são mantidos em sigilo.
Ineficaz também contra ratos
A Anvisa destaca, ainda, que o chumbinho não é eficiente nem para o controle de roedores, pois o produto geralmente mata o primeiro animal e os demais veem isso e não consomem o alimento envenenado.
Os raticidas legalizados pela agência são próprios para combater ratos e atuam como anticoagulantes, ou seja, causam um envenenamento lento. Assim, a morte do animal não é relacionada à ingestão do produto, o que faz com que os demais integrantes da colônia também caiam na armadilha.
Os raticidas legalizados pela agência são próprios para combater ratos e atuam como anticoagulantes, ou seja, causam um envenenamento lento. Assim, a morte do animal não é relacionada à ingestão do produto, o que faz com que os demais integrantes da colônia também caiam na armadilha.
quarta-feira, 3 de outubro de 2012
'Discussão sobre emagrecedores derivados de anfetamina está encerrada', afirma diretor da Anvisa
Os problemas enfrentados pelos brasileiros com sobrepeso ou obesos que ficaram sem alternativa com a retirada dos emagrecedores à base de anfetamina do mercado não fará Dirceu Barbano, diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mudar de ideia. Em entrevista ao site de VEJA, ele foi categórico ao afirmar que os medicamentos femproporex, anfepramona e mazindol, proibidos pela agência no ano passado, não devem retornar ao mercado nacional. "Essa discussão está encerrada", diz Barbano.
Criticado por algumas das principais organizações médicas do país, que se opuseram à retirada desses medicamentos, alguns deles usados há décadas para o tratamento da obesidade, ele rebate dizendo que os médicos poderiam se atualizar com seus pares europeus e americanos. "Lá não tem nem sibutramina e nem os anorexígenos." Barbano também não garante a permanência da sibutramina no mercado. Até o final do ano, segundo ele, a agência continuará "testando" o remédio para determinar se continua a ser vendido ou não.
A Anvisa tem monitorado a situação dos pacientes que ficaram sem os inibidores de apetite derivados da anfetamina? Cumprimos aquilo que a Anvisa tem o dever: monitorar a utilização dos produtos autorizados no mercado que passam por prescrição médica. Nesses meses o que fizemos foi acompanhar e monitorar a utilização da sibutramina.
Há casos de pacientes que desenvolveram problemas como hipertensão e danos nas articulações pelo ganho de peso. A Anvisa tem mantido uma conversa com as classes médicas sobre a situação atual dos pacientes que tomavam os derivados de anfetamina? Certamente existiam pessoas que estavam sofrendo os agravos relacionados aos efeitos adversos desses produtos, que não estão sofrendo mais. É perigoso afirmar que um paciente desenvolveu hipertensão ou diabetes por causa da ausência do tratamento da obesidade. Há produtos para serem utilizados no mercado, e os médicos têm à disposição ferramentas terapêuticas para tratar seus pacientes. Estamos preocupados agora é em reafirmar que aqueles produtos saíram do mercado por terem um perfil de segurança e eficácia muito negativo. Não há nenhuma perspectiva de que eles retornem ao mercado. A discussão daqui para frente é se a sibutramina vai permanecer ou não.
Há algum dado sobre piora da obesidade após a retirada dos produtos? A obesidade, a epidemia de obesidade, foi construída com esses produtos no mercado, não nesses oito meses após sua retirada. Reduzir a discussão achando que se esses produtos voltarem ao mercado o problema da obesidade está resolvido é menosprezar o problema. Esse problema está relacionado a um conjunto de fatores, e é um desafio para todos os sistemas de saúde do mundo. Não podemos nos vangloriar de achar que o Brasil seria melhor mantendo produtos que são condenados no mundo inteiro, que não estão à disposição no mercado na maior parte dos países. Se esses medicamentos nos fizesse tratar melhor a obesidade do que eles, teríamos níveis menores da doença, o que não é verdade. A obesidade vem aumentando nos últimos anos e isso demonstra que não são só os medicamentos que vão resolver.
Qual a avaliação até o momento sobre a sibutramina? Tivemos uma pequena redução no número de prescrições. Houve uma redução de 4% nos sete primeiros meses após a proibição, em relação aos sete meses anteriores à proibição. Em contrapartida, tivemos uma redução de 34% no volume de sibutramina vendida. Tínhamos uma média nos sete meses anteriores à proibição de 245.000 embalagens de 30 cápsulas por mês, em média. Após a norma, foram 182.000 embalagens. Essa diferença entre redução de volume e número de prescrições aconteceu porque, pela norma, estabelecemos limites máximos por prescrição. Assim, a dose se tornou mais compatível com os dados científicos que recomendam a utilização do produto.
As prescrições da sibutramina não deveriam ter aumentado? Isso pode significar que os pacientes não encontram nesse remédio um tratamento similar ao que vinham fazendo? Uma segunda leitura é que aqueles pacientes que usavam a sibutramina, mas não se enquadravam nos critérios, pararam de tomar o remédio. Esse número pode ter sido substituído pelos pacientes que tomavam os derivados de anfetamina, e agora usam a sibutramina.
A obesidade não para de crescer. O Brasil está sem opções de tratamento para conter o problema. Quais as perspectivas? Nos Estados Unidos não existem derivados da anfetamina há 40 anos. No Brasil, eles resistiram 40 anos. A epidemia de obesidade não tem relação com a existência ou não desses remédios — eles sempre existiram aqui. A obesidade passou a existir com ou sem esses produtos. O que é necessário, então, é um combate claro às causas da obesidade, e não a opção por caminhos perigosos, com drogas que têm perfil de segurança e eficácia duvidosos. A Anvisa tem certeza que o problema da obesidade é sério. Quando novos produtos chegarem com pedidos de análise, se eles tiverem perfil adequado, serão registrados no Brasil.
A Anvisa pode vir a aprovar novos medicamentos contra a obesidade, mesmo aqueles derivados de anfetamina? Qualquer produto com pedido de registro será analisado, mesmo se ele for um derivado de anfetamina. Essa substância não foi colocada na lista de produtos proibidos. Mas esse é um caminho muito difícil, tanto que em nenhum país do mundo há proposições de registro desses produtos. Não há estudo sendo conduzido ou que tenha sido apresentado que demonstre o perfil de segurança e eficácia desses produtos. Por isso, a Anvisa não volta a discutir se esse produtos vão retornar ou não para o mercado. Essa discussão foi encerrada no ano passado. Esses remédios foram retirados do mercado.
Algumas outras medicações, como a aspirina e certos anti-inflamatórios também não respondem às exigências de 2003 sobre os testes clínicos de segurança... Constantemente a imprensa publica casos de produtos que estão no mercado há bastante tempo, e que tiveram seu pedido de renovação de registros reprovados por falta de estudos clínicos. Todos os produtos, quando da renovação dos seus registros no Brasil, têm que apresentar estudos clínicos. Não há produto que permaneça no mercado brasileiro sem a necessidade de apresentação desses estudos. Até 2014 todos os produtos registrados na Anvisa terão que ter apresentados seus dados clínicos. Só assim a Anvisa vai mantê-los no mercado.
As sociedades médicas reclamaram de que não tinham sido ouvidas. O que aconteceu? A Anvisa não vai retomar essa conversa. Isso é assunto do passado. A classe médica foi ouvida, sim. Tivemos um ano e meio de discussão, eles participaram ativamente. A única questão é que a opinião deles, que tem interesse visível na permanência desses produtos no mercado, não foi a que prevaleceu. Todos os dados científicos com os quais trabalhamos implicavam em contestar a afirmativa desses grupos de médicos, que tem interesse na comercialização desses produtos.
Na composição da Agência não existe médico. Isso pode ter enviesado o parecer final? A diretoria da Anvisa já teve médicos, farmacêuticos, advogados e enfermeiros. Atualmente, ela tem um advogado e dois farmacêuticos. Não fazemos consulta médica na Diretoria Colegiada. As decisões da Anvisa são baseadas nos pareceres técnicos das áreas técnicas, que têm inúmeros médicos, farmacêuticos, enfermeiros, mestres e doutores.
O senhor afirmou quando da proibição dos anorexígenos que estava havendo uma venda indiscriminada dessas drogas. Não seria responsabilidade da Anvisa fiscalizar e controlar isso? Não. A Anvisa não prescreve medicamentos, quem faz isso são os médicos. O uso abusivo era feito por prescrição abusiva. O abuso foi constatado por informações relativas à prescrição médica no Brasil. Quem abusava eram os médicos. Essa não é uma falha da Anvisa. A Anvisa tem o papel de fiscalizar. Ela fiscalizou e denunciou a situação para o Conselho Federal de Medicina. Nosso papel foi feito. Controlar eticamente o que os médicos faziam com seus pacientes era responsabilidade do Conselho Federal de Medicina. Estabelecemos um limite de quantidade de sibutramina a ser prescrita, porque, de novo, estava havendo abuso. Então a Anvisa coloca um limite: não pode prescrever mais do que isso por receita. Aparentemente, os médicos têm cumprido isso.
Quando o CFM foi alertado? Isso foi feito em 2009, em 2010. Fizemos novamente ano passado. Tínhamos pediatras prescrevendo esses remédios para emagrecer. Dos campeões de prescrição, alguns eram pediatras. Isso tudo foi informado ao Conselho Federal de Medicina.
A sibutramina está proibida na Europa e nos Estados Unidos. A droga foi liberada no Brasil com base nos mesmos testes clínicos que a proibiram no exterior? Para o registro foram os mesmos dados clínicos. Eles optaram por retirar com base nas mesmas informações que nós temos. Aqui no Brasil, entendemos que se fizéssemos um controle, poderíamos ter esse monitoramento de um ano para chegar a uma decisão final — que deve ser tomada agora no fim do ano. Já recebemos quase 2.000 relatórios de reações adversas de farmácias ao longo de 2012, sendo seis de eventos adversos graves. Vamos ter de avaliar se eram pacientes que podiam usar a sibutramina, porque se alega que quando o paciente se enquadra nos critérios, ele não tem riscos desses efeitos adversos. A Anvisa vai cruzar essas informações de eventos adversos com os dados de mercado e decidir se a sibutramina continuará sendo comercializada ou não. Essa é a única discussão sobre o assunto daqui para frente.
Uma das críticas da classe médica é de que o número de efeitos adversos, que foi considerado crítico pela Anvisa, é, na verdade, considerado normal para o período de cinco décadas. Em relação aos derivados de anfetamina, não há nada em discussão na Anvisa. Esses produtos foram proibidos para uso no Brasil e assim permanecerão. Agora estamos preocupados se vamos manter ou não a sibutramina no mercado. É essa a discussão. Há uma tentativa desses setores médicos que têm interesse na comercialização desses produtos de reabrir a discussão. Ela não será reaberta pela Diretoria Colegiada da Anvisa. Essa discussão foi debatida durante um ano e meio. Foi uma decisão importante que não trouxe prejuízo algum à saúde das pessoas. Muito pelo contrário, está evitando que pessoas usem um medicamento cujo perfil de segurança e eficácia é muito duvidoso e gera riscos. A discussão está encerrada.
Como a Anvisa vê o uso off label de drogas como o topiramato, bupropiona e mazindol? A responsabilidade de prescrever um medicamento que não está autorizado no país para aquela determinada doença, é única e exclusiva do médico que o faz. A questão é que hoje não temos um monitoramento sobre que tipo de efeito, seja ele terapêutico ou adverso, isso tem gerado. Estamos estudando uma possibilidade de tornar obrigatória a notificação da prescrição off label. Assim, teremos condições de acompanhar se esses pacientes se beneficiam ou se prejudicam por essa decisão unilateral do medico. Decisão essa que, muitas vezes, pode não estar respaldada cientificamente, como é o caso do Victoza.
Após a proibição, os médicos brasileiros ficaram de mãos atadas... Os médicos poderiam, por exemplo, se atualizar com os pacientes que tratam obesidade na Europa, que tratam obesidade nos Estados Unidos, sobre como é que eles fazem lá. Porque lá não tem nem sibutramina e nem os anorexígenos.
Existe alguma política interna que vise a acelerar a aprovação de novos produtos contra a obesidade? Certamente, produtos inovadores já são priorizados, porque trazem propostas de novas terapias. Se, por ventura, alguma empresa tiver alguma novidade ainda que com produtos antigos, com relação à obesidade, a diretoria se preocupa muito em analisar e fazer chegar mais rapidamente ao mercado.
Como ficou o comércio ilegal desses produtos? A venda na internet sempre existiu, e a Anvisa junto com a Polícia Federal combate a venda ilegal desses produtos. O número de apreensões não aumentou nos últimos sete meses, nem o número de inquéritos. A venda ilegal é um problema que sempre existiu. Mandávamos fechar site de vendas em número semelhante ao que tivemos nesse período. A Policia Federal, a Polícia Rodoviária Federal e a Anvisa fizeram apreensões de medicamentos falsificados e de contrabando em quantidades semelhantes nesse período ao que fez no período anterior.
VEJA
Criticado por algumas das principais organizações médicas do país, que se opuseram à retirada desses medicamentos, alguns deles usados há décadas para o tratamento da obesidade, ele rebate dizendo que os médicos poderiam se atualizar com seus pares europeus e americanos. "Lá não tem nem sibutramina e nem os anorexígenos." Barbano também não garante a permanência da sibutramina no mercado. Até o final do ano, segundo ele, a agência continuará "testando" o remédio para determinar se continua a ser vendido ou não.
A Anvisa tem monitorado a situação dos pacientes que ficaram sem os inibidores de apetite derivados da anfetamina? Cumprimos aquilo que a Anvisa tem o dever: monitorar a utilização dos produtos autorizados no mercado que passam por prescrição médica. Nesses meses o que fizemos foi acompanhar e monitorar a utilização da sibutramina.
Há casos de pacientes que desenvolveram problemas como hipertensão e danos nas articulações pelo ganho de peso. A Anvisa tem mantido uma conversa com as classes médicas sobre a situação atual dos pacientes que tomavam os derivados de anfetamina? Certamente existiam pessoas que estavam sofrendo os agravos relacionados aos efeitos adversos desses produtos, que não estão sofrendo mais. É perigoso afirmar que um paciente desenvolveu hipertensão ou diabetes por causa da ausência do tratamento da obesidade. Há produtos para serem utilizados no mercado, e os médicos têm à disposição ferramentas terapêuticas para tratar seus pacientes. Estamos preocupados agora é em reafirmar que aqueles produtos saíram do mercado por terem um perfil de segurança e eficácia muito negativo. Não há nenhuma perspectiva de que eles retornem ao mercado. A discussão daqui para frente é se a sibutramina vai permanecer ou não.
Há algum dado sobre piora da obesidade após a retirada dos produtos? A obesidade, a epidemia de obesidade, foi construída com esses produtos no mercado, não nesses oito meses após sua retirada. Reduzir a discussão achando que se esses produtos voltarem ao mercado o problema da obesidade está resolvido é menosprezar o problema. Esse problema está relacionado a um conjunto de fatores, e é um desafio para todos os sistemas de saúde do mundo. Não podemos nos vangloriar de achar que o Brasil seria melhor mantendo produtos que são condenados no mundo inteiro, que não estão à disposição no mercado na maior parte dos países. Se esses medicamentos nos fizesse tratar melhor a obesidade do que eles, teríamos níveis menores da doença, o que não é verdade. A obesidade vem aumentando nos últimos anos e isso demonstra que não são só os medicamentos que vão resolver.
Qual a avaliação até o momento sobre a sibutramina? Tivemos uma pequena redução no número de prescrições. Houve uma redução de 4% nos sete primeiros meses após a proibição, em relação aos sete meses anteriores à proibição. Em contrapartida, tivemos uma redução de 34% no volume de sibutramina vendida. Tínhamos uma média nos sete meses anteriores à proibição de 245.000 embalagens de 30 cápsulas por mês, em média. Após a norma, foram 182.000 embalagens. Essa diferença entre redução de volume e número de prescrições aconteceu porque, pela norma, estabelecemos limites máximos por prescrição. Assim, a dose se tornou mais compatível com os dados científicos que recomendam a utilização do produto.
As prescrições da sibutramina não deveriam ter aumentado? Isso pode significar que os pacientes não encontram nesse remédio um tratamento similar ao que vinham fazendo? Uma segunda leitura é que aqueles pacientes que usavam a sibutramina, mas não se enquadravam nos critérios, pararam de tomar o remédio. Esse número pode ter sido substituído pelos pacientes que tomavam os derivados de anfetamina, e agora usam a sibutramina.
A obesidade não para de crescer. O Brasil está sem opções de tratamento para conter o problema. Quais as perspectivas? Nos Estados Unidos não existem derivados da anfetamina há 40 anos. No Brasil, eles resistiram 40 anos. A epidemia de obesidade não tem relação com a existência ou não desses remédios — eles sempre existiram aqui. A obesidade passou a existir com ou sem esses produtos. O que é necessário, então, é um combate claro às causas da obesidade, e não a opção por caminhos perigosos, com drogas que têm perfil de segurança e eficácia duvidosos. A Anvisa tem certeza que o problema da obesidade é sério. Quando novos produtos chegarem com pedidos de análise, se eles tiverem perfil adequado, serão registrados no Brasil.
A Anvisa pode vir a aprovar novos medicamentos contra a obesidade, mesmo aqueles derivados de anfetamina? Qualquer produto com pedido de registro será analisado, mesmo se ele for um derivado de anfetamina. Essa substância não foi colocada na lista de produtos proibidos. Mas esse é um caminho muito difícil, tanto que em nenhum país do mundo há proposições de registro desses produtos. Não há estudo sendo conduzido ou que tenha sido apresentado que demonstre o perfil de segurança e eficácia desses produtos. Por isso, a Anvisa não volta a discutir se esse produtos vão retornar ou não para o mercado. Essa discussão foi encerrada no ano passado. Esses remédios foram retirados do mercado.
Algumas outras medicações, como a aspirina e certos anti-inflamatórios também não respondem às exigências de 2003 sobre os testes clínicos de segurança... Constantemente a imprensa publica casos de produtos que estão no mercado há bastante tempo, e que tiveram seu pedido de renovação de registros reprovados por falta de estudos clínicos. Todos os produtos, quando da renovação dos seus registros no Brasil, têm que apresentar estudos clínicos. Não há produto que permaneça no mercado brasileiro sem a necessidade de apresentação desses estudos. Até 2014 todos os produtos registrados na Anvisa terão que ter apresentados seus dados clínicos. Só assim a Anvisa vai mantê-los no mercado.
As sociedades médicas reclamaram de que não tinham sido ouvidas. O que aconteceu? A Anvisa não vai retomar essa conversa. Isso é assunto do passado. A classe médica foi ouvida, sim. Tivemos um ano e meio de discussão, eles participaram ativamente. A única questão é que a opinião deles, que tem interesse visível na permanência desses produtos no mercado, não foi a que prevaleceu. Todos os dados científicos com os quais trabalhamos implicavam em contestar a afirmativa desses grupos de médicos, que tem interesse na comercialização desses produtos.
Na composição da Agência não existe médico. Isso pode ter enviesado o parecer final? A diretoria da Anvisa já teve médicos, farmacêuticos, advogados e enfermeiros. Atualmente, ela tem um advogado e dois farmacêuticos. Não fazemos consulta médica na Diretoria Colegiada. As decisões da Anvisa são baseadas nos pareceres técnicos das áreas técnicas, que têm inúmeros médicos, farmacêuticos, enfermeiros, mestres e doutores.
O senhor afirmou quando da proibição dos anorexígenos que estava havendo uma venda indiscriminada dessas drogas. Não seria responsabilidade da Anvisa fiscalizar e controlar isso? Não. A Anvisa não prescreve medicamentos, quem faz isso são os médicos. O uso abusivo era feito por prescrição abusiva. O abuso foi constatado por informações relativas à prescrição médica no Brasil. Quem abusava eram os médicos. Essa não é uma falha da Anvisa. A Anvisa tem o papel de fiscalizar. Ela fiscalizou e denunciou a situação para o Conselho Federal de Medicina. Nosso papel foi feito. Controlar eticamente o que os médicos faziam com seus pacientes era responsabilidade do Conselho Federal de Medicina. Estabelecemos um limite de quantidade de sibutramina a ser prescrita, porque, de novo, estava havendo abuso. Então a Anvisa coloca um limite: não pode prescrever mais do que isso por receita. Aparentemente, os médicos têm cumprido isso.
Quando o CFM foi alertado? Isso foi feito em 2009, em 2010. Fizemos novamente ano passado. Tínhamos pediatras prescrevendo esses remédios para emagrecer. Dos campeões de prescrição, alguns eram pediatras. Isso tudo foi informado ao Conselho Federal de Medicina.
A sibutramina está proibida na Europa e nos Estados Unidos. A droga foi liberada no Brasil com base nos mesmos testes clínicos que a proibiram no exterior? Para o registro foram os mesmos dados clínicos. Eles optaram por retirar com base nas mesmas informações que nós temos. Aqui no Brasil, entendemos que se fizéssemos um controle, poderíamos ter esse monitoramento de um ano para chegar a uma decisão final — que deve ser tomada agora no fim do ano. Já recebemos quase 2.000 relatórios de reações adversas de farmácias ao longo de 2012, sendo seis de eventos adversos graves. Vamos ter de avaliar se eram pacientes que podiam usar a sibutramina, porque se alega que quando o paciente se enquadra nos critérios, ele não tem riscos desses efeitos adversos. A Anvisa vai cruzar essas informações de eventos adversos com os dados de mercado e decidir se a sibutramina continuará sendo comercializada ou não. Essa é a única discussão sobre o assunto daqui para frente.
Uma das críticas da classe médica é de que o número de efeitos adversos, que foi considerado crítico pela Anvisa, é, na verdade, considerado normal para o período de cinco décadas. Em relação aos derivados de anfetamina, não há nada em discussão na Anvisa. Esses produtos foram proibidos para uso no Brasil e assim permanecerão. Agora estamos preocupados se vamos manter ou não a sibutramina no mercado. É essa a discussão. Há uma tentativa desses setores médicos que têm interesse na comercialização desses produtos de reabrir a discussão. Ela não será reaberta pela Diretoria Colegiada da Anvisa. Essa discussão foi debatida durante um ano e meio. Foi uma decisão importante que não trouxe prejuízo algum à saúde das pessoas. Muito pelo contrário, está evitando que pessoas usem um medicamento cujo perfil de segurança e eficácia é muito duvidoso e gera riscos. A discussão está encerrada.
Como a Anvisa vê o uso off label de drogas como o topiramato, bupropiona e mazindol? A responsabilidade de prescrever um medicamento que não está autorizado no país para aquela determinada doença, é única e exclusiva do médico que o faz. A questão é que hoje não temos um monitoramento sobre que tipo de efeito, seja ele terapêutico ou adverso, isso tem gerado. Estamos estudando uma possibilidade de tornar obrigatória a notificação da prescrição off label. Assim, teremos condições de acompanhar se esses pacientes se beneficiam ou se prejudicam por essa decisão unilateral do medico. Decisão essa que, muitas vezes, pode não estar respaldada cientificamente, como é o caso do Victoza.
Após a proibição, os médicos brasileiros ficaram de mãos atadas... Os médicos poderiam, por exemplo, se atualizar com os pacientes que tratam obesidade na Europa, que tratam obesidade nos Estados Unidos, sobre como é que eles fazem lá. Porque lá não tem nem sibutramina e nem os anorexígenos.
Existe alguma política interna que vise a acelerar a aprovação de novos produtos contra a obesidade? Certamente, produtos inovadores já são priorizados, porque trazem propostas de novas terapias. Se, por ventura, alguma empresa tiver alguma novidade ainda que com produtos antigos, com relação à obesidade, a diretoria se preocupa muito em analisar e fazer chegar mais rapidamente ao mercado.
Como ficou o comércio ilegal desses produtos? A venda na internet sempre existiu, e a Anvisa junto com a Polícia Federal combate a venda ilegal desses produtos. O número de apreensões não aumentou nos últimos sete meses, nem o número de inquéritos. A venda ilegal é um problema que sempre existiu. Mandávamos fechar site de vendas em número semelhante ao que tivemos nesse período. A Policia Federal, a Polícia Rodoviária Federal e a Anvisa fizeram apreensões de medicamentos falsificados e de contrabando em quantidades semelhantes nesse período ao que fez no período anterior.
VEJA
quarta-feira, 12 de setembro de 2012
Remédios que viram doenças
Eles são acessíveis, relativamente baratos, fáceis de tomar, provocam alívio quase imediato e, para muitos, parecem totalmente inofensivos. No entanto, especialistas alertam que o uso abusivo de alguns medicamentos simples, como descongestionantes nasais, antiinflamatórios, analgésicos e antibióticos, pode levar a intoxicações graves ou ao retorno dos sintomas desagradáveis.
Os seus riscos também preocupam a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que admite falhas no controle da venda de remédios e informa que deverá partir para uma nova estratégia: mais campanhas e maior fiscalização nas farmácias.
Informações do Datasus 2012 mostram que o consumo excessivo de medicamentos é a principal causa de intoxicação no país: 9.869 (37%) casos até junho. A curva cresceu 135% de 2007 — início dos registros de intoxicações exógenas (onde inclui-se a por remédio) — a 2011, ano que registrou 63.308 casos no Brasil. Crianças entre 1 e 4 anos são as mais afetadas (cerca de 30%).
ALERTA PARA OS DESCONGESTIONANTES
Por experiência, sabemos que os descongestionantes são os principais causadores de intoxicações por uso acidental, especialmente em crianças — disse a coordenadora clínica do Centro de Controle de Intoxicações da UFF, Lília Ribeiro Guerra. — Noto as intoxicações aumentarem a cada dia, mas não há uma política eficiente de prevenção. Além disso, o nosso centro hoje é o único do estado do Rio.
Somente depois do susto de ter a sobrinha Ana Clara Costa, de 14 anos, internada por três dias na UTI do Hospital Quinta D’Or, Solange Costa se convenceu do perigo do uso indiscriminado de descongestionante nasal: — A Clara começou a usá-lo por causa de uma gripe há dois anos. Como é vendido sem receita, virou um vício.
Um dia ela começou a passar mal, a ter tonteiras, ver tudo escuro, chegou a desmaiar no chuveiro. Os batimentos foram a 40 por minuto e a pressão caiu muito rápido. Foi a 7 por 4 — conta.
Segundo a pediatra da emergência que atendeu Ana Clara, Sabrina Barreira, este não foi o primeiro caso de intoxicação por descongestionante nasal.
— Já atendi crianças intoxicadas com a nafazolina, presente em alguns descongestionantes, e que precisa de receita médica. Esta substância não pode ser administrada para crianças abaixo de 12 anos. A versão infantil é composta de cloreto de sódio, que serve apenas para limpar o nariz. Os alérgicos adultos o usam com frequência, mas eles podem ter efeito rebote, ou seja, podem levar ao aumento da congestão nasal.
NOVA AUDIÊNCIA PÚBLICA ESTE MÊS
A coordenadora da Cardiologia do Quinta D’Or, Jacqueline Sampaio, lembra que, até para adultos, o uso não deve ser feito sem prescrição médica.
— Indivíduos cardiopatas, hipertensos, podem ter aceleração do coração, mesmo em doses normais. Há, portanto, pessoas que não podem usá-lo.
Em 2010, a Anvisa determinou a venda de antibióticos com retenção de receita médica para combater as bactérias superresistentes. Apesar de não necessitarem prescrição para venda, analgésicos e anti-inflamatórios também preocupam a agência. Dados dos últimos dois meses do IMS Health, empresa de consultoria em marketing farmacêutico, mostram que Dorflex, Neosaldina e Torsilax foram os mais vendidos no país. A Anvisa chegou a determinar que os comprimidos ficassem atrás do balcão das farmácias. Por não ter surtido efeito, a decisão foi revogada.
— A Anvisa dá um passo à frente e dois atrás — criticou a coordenadora do Sistema Nacional de Informações Toxico Farmacológicas da Fiocruz, Rosany Bochner, que ainda cobrou embalagens de remédios mais seguras e um maior controle das propagandas.
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, em 27 de setembro haverá em Brasília uma audiência pública para discutir a venda consciente de remédios. Ele reconhece a necessidade de campanhas e as falhas no controle das farmácias, e diz que a retenção de receitas não é melhor saída.
— Deve ser zero o número de punição por venda indiscriminada de droga tarjada. Há uma cultura de convivência passiva da farmácia e dos agentes de vigilância.
Num curto prazo, queremos mudar o comportamento, aumentando o controle e as atitudes educativas — afirma Barbano. — Temos capacidade de controle de fabricação e distribuição com rigor de países desenvolvidos, mas nas farmácias vivemos uma fragilidade de país subdesenvolvido.
Superdosagem - Alerta para os medicamentos
ANTIBIÓTICOS.
Em 2010, a Anvisa determinou a retenção de receita médica para a venda de antibiótico. A norma anterior já previa a venda apenas com prescrição médica, o que não era cumprido. O uso excessivo de antibiótico vinha levando à reprodução de bactérias multirresistentes e reduzindo sua eficácia. O uso abusivo pode provocar lesões hepáticas e surdez.
PARACETAMOL.
A substância compõe analgésicos e deve ser administrada a cada seis horas. Se usada na dose errada, pode causar hepatite fulminante, levando até à morte. Em períodos de epidemia de dengue, o Centro de Controle de Intoxicações, em Niterói, registrou casos de superdosagem.
Nos EUA, a FDA (agência de controle de remédios) determinou que os fabricantes advertissem os consumidores sobre possíveis danos ao fígado.
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO.
Os comprimidos AAS estão entre os mais vendidos no mundo e têm função anti-inflamatória, mas sua superdosagem pode levar a lesões hepáticas. Além disso, deve ser evitado em pacientes contaminados pela dengue.
DIPIRONA.
Prescrita para combater dores, a substância foi proibida nos EUA, sob a justificativa de que causaria agranulocitose (redução do número de leucócitos). Estudos posteriores e a Anvisa discordam. A substância pode provocar alergias.
Os seus riscos também preocupam a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que admite falhas no controle da venda de remédios e informa que deverá partir para uma nova estratégia: mais campanhas e maior fiscalização nas farmácias.
Informações do Datasus 2012 mostram que o consumo excessivo de medicamentos é a principal causa de intoxicação no país: 9.869 (37%) casos até junho. A curva cresceu 135% de 2007 — início dos registros de intoxicações exógenas (onde inclui-se a por remédio) — a 2011, ano que registrou 63.308 casos no Brasil. Crianças entre 1 e 4 anos são as mais afetadas (cerca de 30%).
ALERTA PARA OS DESCONGESTIONANTES
Por experiência, sabemos que os descongestionantes são os principais causadores de intoxicações por uso acidental, especialmente em crianças — disse a coordenadora clínica do Centro de Controle de Intoxicações da UFF, Lília Ribeiro Guerra. — Noto as intoxicações aumentarem a cada dia, mas não há uma política eficiente de prevenção. Além disso, o nosso centro hoje é o único do estado do Rio.
Somente depois do susto de ter a sobrinha Ana Clara Costa, de 14 anos, internada por três dias na UTI do Hospital Quinta D’Or, Solange Costa se convenceu do perigo do uso indiscriminado de descongestionante nasal: — A Clara começou a usá-lo por causa de uma gripe há dois anos. Como é vendido sem receita, virou um vício.
Um dia ela começou a passar mal, a ter tonteiras, ver tudo escuro, chegou a desmaiar no chuveiro. Os batimentos foram a 40 por minuto e a pressão caiu muito rápido. Foi a 7 por 4 — conta.
Segundo a pediatra da emergência que atendeu Ana Clara, Sabrina Barreira, este não foi o primeiro caso de intoxicação por descongestionante nasal.
— Já atendi crianças intoxicadas com a nafazolina, presente em alguns descongestionantes, e que precisa de receita médica. Esta substância não pode ser administrada para crianças abaixo de 12 anos. A versão infantil é composta de cloreto de sódio, que serve apenas para limpar o nariz. Os alérgicos adultos o usam com frequência, mas eles podem ter efeito rebote, ou seja, podem levar ao aumento da congestão nasal.
NOVA AUDIÊNCIA PÚBLICA ESTE MÊS
A coordenadora da Cardiologia do Quinta D’Or, Jacqueline Sampaio, lembra que, até para adultos, o uso não deve ser feito sem prescrição médica.
— Indivíduos cardiopatas, hipertensos, podem ter aceleração do coração, mesmo em doses normais. Há, portanto, pessoas que não podem usá-lo.
Em 2010, a Anvisa determinou a venda de antibióticos com retenção de receita médica para combater as bactérias superresistentes. Apesar de não necessitarem prescrição para venda, analgésicos e anti-inflamatórios também preocupam a agência. Dados dos últimos dois meses do IMS Health, empresa de consultoria em marketing farmacêutico, mostram que Dorflex, Neosaldina e Torsilax foram os mais vendidos no país. A Anvisa chegou a determinar que os comprimidos ficassem atrás do balcão das farmácias. Por não ter surtido efeito, a decisão foi revogada.
— A Anvisa dá um passo à frente e dois atrás — criticou a coordenadora do Sistema Nacional de Informações Toxico Farmacológicas da Fiocruz, Rosany Bochner, que ainda cobrou embalagens de remédios mais seguras e um maior controle das propagandas.
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, em 27 de setembro haverá em Brasília uma audiência pública para discutir a venda consciente de remédios. Ele reconhece a necessidade de campanhas e as falhas no controle das farmácias, e diz que a retenção de receitas não é melhor saída.
— Deve ser zero o número de punição por venda indiscriminada de droga tarjada. Há uma cultura de convivência passiva da farmácia e dos agentes de vigilância.
Num curto prazo, queremos mudar o comportamento, aumentando o controle e as atitudes educativas — afirma Barbano. — Temos capacidade de controle de fabricação e distribuição com rigor de países desenvolvidos, mas nas farmácias vivemos uma fragilidade de país subdesenvolvido.
Superdosagem - Alerta para os medicamentos
ANTIBIÓTICOS.
Em 2010, a Anvisa determinou a retenção de receita médica para a venda de antibiótico. A norma anterior já previa a venda apenas com prescrição médica, o que não era cumprido. O uso excessivo de antibiótico vinha levando à reprodução de bactérias multirresistentes e reduzindo sua eficácia. O uso abusivo pode provocar lesões hepáticas e surdez.
PARACETAMOL.
A substância compõe analgésicos e deve ser administrada a cada seis horas. Se usada na dose errada, pode causar hepatite fulminante, levando até à morte. Em períodos de epidemia de dengue, o Centro de Controle de Intoxicações, em Niterói, registrou casos de superdosagem.
Nos EUA, a FDA (agência de controle de remédios) determinou que os fabricantes advertissem os consumidores sobre possíveis danos ao fígado.
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO.
Os comprimidos AAS estão entre os mais vendidos no mundo e têm função anti-inflamatória, mas sua superdosagem pode levar a lesões hepáticas. Além disso, deve ser evitado em pacientes contaminados pela dengue.
DIPIRONA.
Prescrita para combater dores, a substância foi proibida nos EUA, sob a justificativa de que causaria agranulocitose (redução do número de leucócitos). Estudos posteriores e a Anvisa discordam. A substância pode provocar alergias.
quinta-feira, 9 de agosto de 2012
Indiscriminado e perigoso
Burlar a lei pode ser mais simples do que se imagina. Apesar da nova regra da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que só permite a comercialização de antibióticos com receita, ainda ocorrem irregularidades em farmácias de Belo Horizonte. Em um dos estabelecimentos que aceitou vender sem a prescrição médica, o balconista sente-se à vontade para indicar o remédio e explicar como ele deve ser tomado, mesmo depois de admitir que não é farmacêutico. O uso indiscriminado – e muitas vezes desnecessário – de antibióticos, incentivado por práticas ilegais, cria um sério problema para a saúde pública: o aumento do número de bactérias resistentes aos medicamentos. A Secretaria Municipal de Saúde da capital alega que o trabalho de fiscalização é satisfatório, mas reconhece que ele pode ser mais efetivo se houver o apoio do responsável técnico pela farmácia e da população.
Em uma tarde, o Estado de Minas visitou oito drogarias em regiões diferentes da cidade: Barreiro, Centro, Leste, Norte, Oeste, Pampulha, Savassi e Sul. Seis estabelecimentos se recusaram a comercializar o antibiótico sem prescrição médica e seus atendentes provaram que a legislação da Anvisa está na ponta da língua. As outras duas farmácias, no entanto, aceitaram vender a caixa de amoxicilina para tratar uma dor de garganta sem a receita. Em uma delas, no Bairro Liberdade, o balconista chegou a perguntar pela receita, mas resolveu atender o pedido. A conversa avançou e o funcionário do estabelecimento, que se disse experiente, explicou que o remédio devia ser tomado por sete dias, de 12 em 12 horas, e garantiu que os sintomas iriam desaparecer no terceiro dia. Na caixa do antibiótico, o alerta: “Só pode ser vendido com retenção de receita”. O atendente aproveitou e receitou um remédio para febre.
“Isso está errado. Não se pode indicar medicação no estabelecimento comercial. A prescrição deve partir do médico, dentista ou veterinário”, pontua o vice-presidente do Conselho Regional de Farmácia do Estado de Minas Gerais (CRF/MG), Claudiney Luís Ferreira. A irregularidade não gera punição apenas para o balconista, que pode ser processado civil e penalmente, caso ocorra alguma consequência grave para o cliente. Como responsável técnico, o farmacêutico responde por qualquer prática ilegal na drogaria. “Assim, ele está descumprindo a legislação e infringindo diretamente o código de ética”, resume. O pior é quando o profissional que deveria zelar pela saúde do consumidor compactua com a irregularidade. Em um primeiro momento, a balconista da outra drogaria envolvida na prática ilegal, no Bairro Planalto, avisa que não pode vender o medicamento. Diante da insistência, porém, ela conversa com a farmacêutica, que dá a solução: vai usar a receita de um cliente que desistiu da compra de um antibiótico e não encontra dificuldade em vender a caixa de amoxicilina. A responsável pela farmácia parece estar consciente do erro (ela reconhece que é proibido comercializar indiscriminadamente esse tipo de medicação porque cria bactérias resistentes), mas lamenta ter ficado sem receita para não perder a próxima venda. Na parede atrás do balcão há um cartaz informando que antibióticos só podem ser vendidos com receita médica, que deve ficar retida no estabelecimento.
Vistoria para renovar licença ou mediante denúncia
A gerente de vigilância em saúde e informação da Secretaria Municipal de Saúde, Maria Tereza da Costa Oliveira, informa que 170 fiscais vistoriam 700 drogarias existentes em Belo Horizonte na época de renovação do alvará ou se houver denúncia. Se for constatada alguma irregularidade grave, como a venda de antibióticos sem retenção da receita, o órgão aplica uma multa de R$ 5 mil para o estabelecimento. Em caso de reincidência, a farmácia pode até ser interditada. “Para ser efetivo, o sistema de fiscalização também tem que contar com a responsabilidade do profissional, que deve ser registrado no CRF, e com a população, que precisa avisar quando houver irregularidade e se conscientizar do perigo de se automedicar, sem falar na resistência crescente das bactérias aos remédios.”
É essa a preocupação do infectologista do Hospital Eduardo de Menezes, Ricardo Luiz Fontes Moreira. “O uso indiscriminado é o que faz a maior parte da seleção das bactérias. Se você tomou um antibiótico para os sintomas de gripe e daqui a uma semana tiver sinusite, provavelmente o micro-organismo que causou essa doença vai ser resistente ao medicamento usado previamente”, esclarece, ao falar sobre a indução de resistência, um dos riscos do uso desnecessário desse tipo de medicamento. O médico lembra que antibióticos matam bactérias e devem ser indicados exclusivamente para o tratamento de infecções bacterianas, como sinusite, pneumonia, infecção urinária e meningite. As gripes e resfriados são causados por vírus e a recomendação é tratar com antiviral e remédios para aliviar febre e dor no corpo.
A dor de garganta, que serviu de isca para a compra de antibiótico sem receita, pode ser causada por vírus ou bactéria, o que torna a automedicação ainda mais perigosa. Nos dois casos, a infecção provoca febre, dor intensa, vermelhidão, mas o exame médico é capaz de identificar outros sintomas mais característicos da dor de garganta bacteriana, apesar de não serem específicos dela: presença de secreção purulenta (as conhecidas placas), linfonodo doloroso na região submandibular e pontinhos vermelhos no céu na boca. Apenas quando for confirmada a infecção por bactéria é que haverá indicação do uso de antibiótico. Moreira revela, porém, que a maioria das dores de garganta é de origem viral. “Para elas, o antibiótico não adianta. O que vai fazer diferença é o tempo que o organismo precisa para conseguir combater a doença. Então, o paciente vai ter os sintomas por sete dias e vai melhorar.”
O uso incorreto de antibióticos, que ainda ocorre com frequência por causa da automedicação, também ajuda a proliferar os micro-organismos resistentes. “Num primeiro momento, o remédio é capaz de matar as bactérias mais fraquinhas, mas não consegue eliminar as que são um pouco mais resistentes. Quando você faz isso, dá mais espaço físico e alimento para as mais fortes crescerem, porque tirou o mecanismo de competição”, destaca o infectologista do Hospital Eduardo de Menezes. Quando os sintomas voltarem, o médico terá que prescrever um antibiótico mais potente, que tenha mecanismo de ação e princípios químicos diferentes, para tentar matar as bactérias que resistiram. Moreira pontua que, geralmente, a segunda opção é mais cara e tem mais chance de provocar efeito colateral. Por isso, é importante usar o esse tipo de medicamento na dose certa e no tempo recomendado pelo médico. Para o especialista, outro problema é a pressão social dos pacientes para sair do consultório com uma receita. “Muitas vezes, na pressão do atendimento de urgência, o médico acaba passando o antibiótico para dar uma resolução mais momentânea. Na verdade, está comprando um problema para o futuro.”
CRFMG
Em uma tarde, o Estado de Minas visitou oito drogarias em regiões diferentes da cidade: Barreiro, Centro, Leste, Norte, Oeste, Pampulha, Savassi e Sul. Seis estabelecimentos se recusaram a comercializar o antibiótico sem prescrição médica e seus atendentes provaram que a legislação da Anvisa está na ponta da língua. As outras duas farmácias, no entanto, aceitaram vender a caixa de amoxicilina para tratar uma dor de garganta sem a receita. Em uma delas, no Bairro Liberdade, o balconista chegou a perguntar pela receita, mas resolveu atender o pedido. A conversa avançou e o funcionário do estabelecimento, que se disse experiente, explicou que o remédio devia ser tomado por sete dias, de 12 em 12 horas, e garantiu que os sintomas iriam desaparecer no terceiro dia. Na caixa do antibiótico, o alerta: “Só pode ser vendido com retenção de receita”. O atendente aproveitou e receitou um remédio para febre.
“Isso está errado. Não se pode indicar medicação no estabelecimento comercial. A prescrição deve partir do médico, dentista ou veterinário”, pontua o vice-presidente do Conselho Regional de Farmácia do Estado de Minas Gerais (CRF/MG), Claudiney Luís Ferreira. A irregularidade não gera punição apenas para o balconista, que pode ser processado civil e penalmente, caso ocorra alguma consequência grave para o cliente. Como responsável técnico, o farmacêutico responde por qualquer prática ilegal na drogaria. “Assim, ele está descumprindo a legislação e infringindo diretamente o código de ética”, resume. O pior é quando o profissional que deveria zelar pela saúde do consumidor compactua com a irregularidade. Em um primeiro momento, a balconista da outra drogaria envolvida na prática ilegal, no Bairro Planalto, avisa que não pode vender o medicamento. Diante da insistência, porém, ela conversa com a farmacêutica, que dá a solução: vai usar a receita de um cliente que desistiu da compra de um antibiótico e não encontra dificuldade em vender a caixa de amoxicilina. A responsável pela farmácia parece estar consciente do erro (ela reconhece que é proibido comercializar indiscriminadamente esse tipo de medicação porque cria bactérias resistentes), mas lamenta ter ficado sem receita para não perder a próxima venda. Na parede atrás do balcão há um cartaz informando que antibióticos só podem ser vendidos com receita médica, que deve ficar retida no estabelecimento.
Vistoria para renovar licença ou mediante denúncia
A gerente de vigilância em saúde e informação da Secretaria Municipal de Saúde, Maria Tereza da Costa Oliveira, informa que 170 fiscais vistoriam 700 drogarias existentes em Belo Horizonte na época de renovação do alvará ou se houver denúncia. Se for constatada alguma irregularidade grave, como a venda de antibióticos sem retenção da receita, o órgão aplica uma multa de R$ 5 mil para o estabelecimento. Em caso de reincidência, a farmácia pode até ser interditada. “Para ser efetivo, o sistema de fiscalização também tem que contar com a responsabilidade do profissional, que deve ser registrado no CRF, e com a população, que precisa avisar quando houver irregularidade e se conscientizar do perigo de se automedicar, sem falar na resistência crescente das bactérias aos remédios.”
É essa a preocupação do infectologista do Hospital Eduardo de Menezes, Ricardo Luiz Fontes Moreira. “O uso indiscriminado é o que faz a maior parte da seleção das bactérias. Se você tomou um antibiótico para os sintomas de gripe e daqui a uma semana tiver sinusite, provavelmente o micro-organismo que causou essa doença vai ser resistente ao medicamento usado previamente”, esclarece, ao falar sobre a indução de resistência, um dos riscos do uso desnecessário desse tipo de medicamento. O médico lembra que antibióticos matam bactérias e devem ser indicados exclusivamente para o tratamento de infecções bacterianas, como sinusite, pneumonia, infecção urinária e meningite. As gripes e resfriados são causados por vírus e a recomendação é tratar com antiviral e remédios para aliviar febre e dor no corpo.
A dor de garganta, que serviu de isca para a compra de antibiótico sem receita, pode ser causada por vírus ou bactéria, o que torna a automedicação ainda mais perigosa. Nos dois casos, a infecção provoca febre, dor intensa, vermelhidão, mas o exame médico é capaz de identificar outros sintomas mais característicos da dor de garganta bacteriana, apesar de não serem específicos dela: presença de secreção purulenta (as conhecidas placas), linfonodo doloroso na região submandibular e pontinhos vermelhos no céu na boca. Apenas quando for confirmada a infecção por bactéria é que haverá indicação do uso de antibiótico. Moreira revela, porém, que a maioria das dores de garganta é de origem viral. “Para elas, o antibiótico não adianta. O que vai fazer diferença é o tempo que o organismo precisa para conseguir combater a doença. Então, o paciente vai ter os sintomas por sete dias e vai melhorar.”
O uso incorreto de antibióticos, que ainda ocorre com frequência por causa da automedicação, também ajuda a proliferar os micro-organismos resistentes. “Num primeiro momento, o remédio é capaz de matar as bactérias mais fraquinhas, mas não consegue eliminar as que são um pouco mais resistentes. Quando você faz isso, dá mais espaço físico e alimento para as mais fortes crescerem, porque tirou o mecanismo de competição”, destaca o infectologista do Hospital Eduardo de Menezes. Quando os sintomas voltarem, o médico terá que prescrever um antibiótico mais potente, que tenha mecanismo de ação e princípios químicos diferentes, para tentar matar as bactérias que resistiram. Moreira pontua que, geralmente, a segunda opção é mais cara e tem mais chance de provocar efeito colateral. Por isso, é importante usar o esse tipo de medicamento na dose certa e no tempo recomendado pelo médico. Para o especialista, outro problema é a pressão social dos pacientes para sair do consultório com uma receita. “Muitas vezes, na pressão do atendimento de urgência, o médico acaba passando o antibiótico para dar uma resolução mais momentânea. Na verdade, está comprando um problema para o futuro.”
CRFMG
Anvisa quer receita para tarja vermelha
O hábito de ir à farmácia e comprar remédios de tarja vermelha (como anticoncepcionais, anti-inflamatórios e drogas para hipertensão) sem apresentar a receita médica pode acabar.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pretende fechar o cerco às farmácias para fazer valer, na prática, a inscrição "vendido sob prescrição médica" impressa nas tarjas vermelhas.
O alerta sinaliza a existência de contraindicações e risco de efeitos colaterais graves.
"Estamos preparando um esforço para informar as ações que as vigilâncias sanitárias devem fazer.
Dizer a venda de medicamentos de tarja vermelha sem receita é uma infração sanitária de tal ordem e a penalidade é tal. Essa é uma cultura que tem de acabar", afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, à Folha.
Segundo uma lei de 1977, a venda de medicamentos tarjados sem a prescrição sujeita o estabelecimento a advertências, multas, interdição e cancelamento de licença.
Mas, como a receita não fica retida nesse caso, é raro que a prescrição seja cobrada. A exigência de retenção de receita existe para drogas controladas (tarja preta) e, desde 2010, para antibióticos.
REGULAMENTAÇÃO
Barbano afirma acreditar que é possível resolver a equação sem nova lei, apenas pela sensibilização das vigilâncias e farmácias.
"Vamos dar um tempo para o segmento se sensibilizar. Se não funcionar, a Anvisa pode tomar medidas do ponto de vista regulatório."
Para Gustavo Gusso, professor de clínica geral da USP, é boa a ideia de exigir receita para remédios como o anticoncepcional, mas ele ressalva que no país há dificuldades de acesso a médicos que precisam ser superadas.
"Onde não existe médico, ou vai ter um médico para assinar receitas uma vez por mês ou vai acontecer outra coisa. Entre o ideal e o real existem muitas opções", diz.
Sérgio Mena Barreto, presidente-executivo da Abrafarma (associação que reúne farmácias e drogarias), tem opinião semelhante. "É simples o governo dizer: É um problema na farmácia. Não é, é um problema da sociedade brasileira toda. É um problema de acesso."
Para ele, a saída envolve a modernização do sistema de receituário.
Mas, segundo Antonio Carlos Lopes, presidente da Sociedade Brasileira de Clínica Médica, aumentar as idas ao médico para obter a receita se justifica pelo desestímulo à automedicação.
Uma forma de limitar as consultas ao necessário, acredita, seria fazer receitas com datas de validade mais alongadas, de até seis meses.
RASTREABILIDADE
A Anvisa também trabalha na revisão e atualização da lista das drogas isentas de prescrição e na revisão da portaria que regula a venda dos remédios controlados.
Segundo Barbano, a ideia é modernizar a venda das drogas controladas e amarrar o novo sistema de venda de cada categoria de remédio à implementação do rastreio dos remédios. Isso permitiria acompanhar os medicamentos da fábrica ao paciente.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pretende fechar o cerco às farmácias para fazer valer, na prática, a inscrição "vendido sob prescrição médica" impressa nas tarjas vermelhas.
O alerta sinaliza a existência de contraindicações e risco de efeitos colaterais graves.
"Estamos preparando um esforço para informar as ações que as vigilâncias sanitárias devem fazer.
Dizer a venda de medicamentos de tarja vermelha sem receita é uma infração sanitária de tal ordem e a penalidade é tal. Essa é uma cultura que tem de acabar", afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, à Folha.
Segundo uma lei de 1977, a venda de medicamentos tarjados sem a prescrição sujeita o estabelecimento a advertências, multas, interdição e cancelamento de licença.
Mas, como a receita não fica retida nesse caso, é raro que a prescrição seja cobrada. A exigência de retenção de receita existe para drogas controladas (tarja preta) e, desde 2010, para antibióticos.
REGULAMENTAÇÃO
Barbano afirma acreditar que é possível resolver a equação sem nova lei, apenas pela sensibilização das vigilâncias e farmácias.
"Vamos dar um tempo para o segmento se sensibilizar. Se não funcionar, a Anvisa pode tomar medidas do ponto de vista regulatório."
Para Gustavo Gusso, professor de clínica geral da USP, é boa a ideia de exigir receita para remédios como o anticoncepcional, mas ele ressalva que no país há dificuldades de acesso a médicos que precisam ser superadas.
"Onde não existe médico, ou vai ter um médico para assinar receitas uma vez por mês ou vai acontecer outra coisa. Entre o ideal e o real existem muitas opções", diz.
Sérgio Mena Barreto, presidente-executivo da Abrafarma (associação que reúne farmácias e drogarias), tem opinião semelhante. "É simples o governo dizer: É um problema na farmácia. Não é, é um problema da sociedade brasileira toda. É um problema de acesso."
Para ele, a saída envolve a modernização do sistema de receituário.
Mas, segundo Antonio Carlos Lopes, presidente da Sociedade Brasileira de Clínica Médica, aumentar as idas ao médico para obter a receita se justifica pelo desestímulo à automedicação.
Uma forma de limitar as consultas ao necessário, acredita, seria fazer receitas com datas de validade mais alongadas, de até seis meses.
RASTREABILIDADE
A Anvisa também trabalha na revisão e atualização da lista das drogas isentas de prescrição e na revisão da portaria que regula a venda dos remédios controlados.
Segundo Barbano, a ideia é modernizar a venda das drogas controladas e amarrar o novo sistema de venda de cada categoria de remédio à implementação do rastreio dos remédios. Isso permitiria acompanhar os medicamentos da fábrica ao paciente.
sexta-feira, 27 de julho de 2012
Anvisa libera a venda de MIPs fora dos balcões das farmácias
O anúncio, por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), da revogação da Instrução Normativa nº 10, permitindo a disposição dos medicamentos isentos de prescrição médica(MIPs) fora dos balcões de farmácias, causou indignação em todos os Conselheiros Federais de Farmácia reunidos, no plenário do Conselho Federal de Farmácia(CFF), em Brasília. Para os Diretores do CFF e Conselheiros Federais, disponibilizar qualquer medicamento ao alcance livre da população é um retrocesso, um incentivo à cultura da automedicação do brasileiro e representa, de fato, um risco à saúde da população.
Walter Jorge João, Presidente do CFF, afirma que a opinião pública não foi respeitada. "As audiências e consultas públicas, criadas para ouvir a sociedade, não foram respeitadas por parte da Agência. O resultado da consulta pública, apresentado pela própria Anvisa, mostrou que mais de 70%, das 152 manifestações registradas, foram contrárias ao retorno dos MIPs ao autosserviço e esta opinião, e de diversos segmentos da sociedade, não foi respeita, tornando inúteis as audiências e consultas públicas”, afirma o dirigente.
O CFF se manterá firme na luta pela saúde da pública, pois entende que dispor os MIPs em gôndolas e prateleiras, ao alcance da população, mesmo que nas farmácias, estimula a automedicação e o uso indiscriminado. “Existe uma ideia equivocada, reforçada por interesses comerciais, de que medicamentos isentos de prescrição não fazem mal. Não há um único medicamento, mesmo o mais comum dos antiácidos, que não possa provocar reações adversas. O medicamento pode ser isento de prescrição médica, mas não é isento de riscos. É por ter ciência destes riscos que os farmacêuticos vão continuar na luta em defesa da saúde da população”, completa Walter Jorge João, Presidente do CFF.
Walter Jorge João, Presidente do CFF, afirma que a opinião pública não foi respeitada. "As audiências e consultas públicas, criadas para ouvir a sociedade, não foram respeitadas por parte da Agência. O resultado da consulta pública, apresentado pela própria Anvisa, mostrou que mais de 70%, das 152 manifestações registradas, foram contrárias ao retorno dos MIPs ao autosserviço e esta opinião, e de diversos segmentos da sociedade, não foi respeita, tornando inúteis as audiências e consultas públicas”, afirma o dirigente.
O CFF se manterá firme na luta pela saúde da pública, pois entende que dispor os MIPs em gôndolas e prateleiras, ao alcance da população, mesmo que nas farmácias, estimula a automedicação e o uso indiscriminado. “Existe uma ideia equivocada, reforçada por interesses comerciais, de que medicamentos isentos de prescrição não fazem mal. Não há um único medicamento, mesmo o mais comum dos antiácidos, que não possa provocar reações adversas. O medicamento pode ser isento de prescrição médica, mas não é isento de riscos. É por ter ciência destes riscos que os farmacêuticos vão continuar na luta em defesa da saúde da população”, completa Walter Jorge João, Presidente do CFF.
quinta-feira, 12 de julho de 2012
Tamiflu já pode ser vendido sem retenção da receita
O oseltamivir, princípio ativo do medicamento Tamiflu, foi excluído da lista das substâncias sujeitas a controle especial. O medicamento é utilizado para o tratamento da Influenza A (H1N1).
A partir de agora o medicamento pode ser comercializado sem retenção da receita, isto é, por meio de uma receita simples que deve ser apresentada ao farmacêutico no ato da compra. Para o uso do medicamento, continua sendo necessário o acompanhamento médico.
A RDC 39/2012 foi publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (10/7) e atualiza o Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98.
A partir de agora o medicamento pode ser comercializado sem retenção da receita, isto é, por meio de uma receita simples que deve ser apresentada ao farmacêutico no ato da compra. Para o uso do medicamento, continua sendo necessário o acompanhamento médico.
A RDC 39/2012 foi publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (10/7) e atualiza o Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98.
terça-feira, 29 de maio de 2012
As pressões sobre as agências
| As agências reguladoras federais são órgãos da administração indireta criados na segunda metade da década de 90 para cumprir a missão, essencialmente técnica, de regulamentar e fiscalizar as atividades de empresas privadas concessionárias de serviços públicos. Com o claro intuito de preservar a natureza técnica de seu trabalho, as agências foram estruturadas de modo a evitar ingerência política em suas decisões. Mas faltou combinar isso com os políticos, segundo revela matéria do repórter Jamil Chade publicada na edição da última terça-feira do Estado: a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é alvo constante de políticos, geralmente parlamentares, que fazem lobby em favor da indústria farmacêutica e das empresas prestadoras de serviços de saúde. "Se você não recebe os caras (os parlamentares), sua vida vira um inferno", desabafou o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. Em 2011, deputados, senadores e governadores solicitaram 140 audiências com o diretor-presidente ou com diretores da entidade, na maior parte dos casos para defender a liberação de produtos farmacêuticos. Em tese, com certa boa vontade, é possível admitir como normal e compatível com sua condição de representante da sociedade, que um parlamentar se disponha a ajudar homens de negócios na defesa de pleitos justos junto à administração pública. Mas, a simples presença de um senador ou deputado numa audiência com servidores públicos tem uma inevitável conotação de ingerência política numa área em que, por definição, as decisões devem ser eminentemente técnicas. E ao comparecer de parlamentar a tiracolo numa audiência com administradores públicos, os pleiteantes pretendem mesmo é fazer pressão política. Senão, bastaria que enviassem seus técnicos para dialogar com os da agência. O depoimento do presidente da Anvisa é categórico quanto as más intenções de muitos dos senadores e deputados que o procuram. Alguns deles pedem até que a audiência não conste da agenda. E relata a resposta que deu a uma dessas solicitações: "Como assim, deputado? Nossa agenda é pública. Vamos tratar de alguma coisa que não pode ser pública?". Dirceu Barbano explica a postura que assume em casos como esse: "Não estou ali para medir a lisura do que as pessoas estão fazendo. O que fazemos é um processo padronizado de atendimento". E acrescenta, referindo-se ao parlamentar que faz lobby: "Qual é a relação dele com a empresa, não é problema meu. É um problema ético dele". A Anvisa garante que todas as audiências a empresas que tenham processos em andamento são concedidas, por técnicos da agência, em salas especiais onde as conversas são gravadas. Ao final, é lavrada uma ata que todos assinam. Mas, quando há políticos envolvidos, "em respeito ao Legislativo" adota-se um procedimento mais flexível que só não dispensa a ata final. A questão do lobby político junto à Anvisa veio à tona recentemente, a partir da revelação de que, em 21 de setembro do ano passado, o senador goiano Demóstenes Torres, hoje sem partido e ameaçado de ter o mandato cassado desde que foram descobertas suas ligações com o contraventor Carlinhos Cachoeira, agendou uma audiência com Barbano para defender interesses do laboratório Vitapan, de propriedade do bicheiro. A pressão política sobre as agências reguladoras, na verdade, só aumentou desde o primeiro mandato do presidente Lula, que jamais disfarçou sua contrariedade com a plena autonomia desses órgãos da administração indireta - cujos diretores, por exemplo, têm mandato fixo e não podem ser demitidos ad nutum -, em cuja missão de defender o interesse público está implícita a necessidade de, eventualmente, contrariar interesses políticos. É claro, portanto, que não é apenas a Anvisa que está sujeita à constante pressão de que se queixa Dirceu Barbano. Exemplos como esse evidenciam a necessidade de preservar o espírito com que as agências foram criadas, livres da ingerência mal-intencionada de homens públicos a serviço de interesses privados. TUDO FARMA |
quinta-feira, 26 de abril de 2012
Fiscalização sobre remédio com receita crescerá
A Anvisa acaba de decidir lançar consulta pública sobre a possibilidade de voltar a permitir que os medicamentos isentos de receita possam ser colocados à venda fora dos balcões nas farmácias de todo o país.
A medida da agência gerou expectativa no varejo de que a chamada para consulta abra espaço para a discussão de outros assuntos positivos para o setor, como a implantação de novas tecnologias para receituário eletrônico, por exemplo, que facilitariam suas operações.
Segundo Dirceu Barbano, diretor da agência de vigilância, porém, a consequência será outra: o endurecimento da fiscalização sobre as farmácias, para que não vendam sem prescrição os medicamentos de tarja, que exigem a apresentação da indicação do médico.
"Querer discutir sobre levar o medicamento isento de volta para fora do balcão não significa que estamos voltando atrás de nenhuma medida tomada no passado. Significa que teremos mais foco no controle dos produtos que exigem prescrição", diz.
Para Barbano, a vigilância sanitária não pode ficar envolvida com aquilo que não precisa de receita se os que exigem ainda são vendidos sem, em desrespeito à lei.
"Faremos estudos sobre quais medidas legais podem ser adotadas para aumentar o campo da fiscalização de uma lei que ainda se descumpre."
Segundo Dirceu Barbano, diretor da agência de vigilância, porém, a consequência será outra: o endurecimento da fiscalização sobre as farmácias, para que não vendam sem prescrição os medicamentos de tarja, que exigem a apresentação da indicação do médico.
"Querer discutir sobre levar o medicamento isento de volta para fora do balcão não significa que estamos voltando atrás de nenhuma medida tomada no passado. Significa que teremos mais foco no controle dos produtos que exigem prescrição", diz.
Para Barbano, a vigilância sanitária não pode ficar envolvida com aquilo que não precisa de receita se os que exigem ainda são vendidos sem, em desrespeito à lei.
"Faremos estudos sobre quais medidas legais podem ser adotadas para aumentar o campo da fiscalização de uma lei que ainda se descumpre."
quinta-feira, 29 de março de 2012
Anvisa debate inclusão produtiva e segurança com municípios
A vigilância sanitária deve atuar como agente facilitador para que os micro e pequenos empreendedores entrem no mercado formal, com produtos e serviços que não ofereçam risco para a saúde das pessoas. Essa foi a conclusão dos participantes da mesa “Inclusão produtiva com segurança sanitária”, nesta quarta-feira (28/3), durante o I Encontro dos Municípios com Desenvolvimento Sustentável, em Brasília (DF).
Na ocasião, o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, ressaltou a necessidade de uma mudança de foco nas ações dos órgãos de vigilância sanitária nos municípios. “A vigilância sanitária, mais do que uma ferramenta de controle do estado sobre o mercado, pode se dar em uma instância de amparo para a atividade econômica”, afirmou Barbano.
O diretor-presidente da Anvisa defendeu, ainda, a integração das ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária com as políticas sociais do país, com foco na erradicação da pobreza. Para Barbano, os agentes de vigilância sanitária devem ser tratados como profissionais que podem prevenir riscos, evitar que as pessoas fiquem doentes, e também como agentes que podem movimentar um mercado formal e atuar na distribuição de renda.
Já o diretor do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (Conasems), Celso Luiz Dillagustina, defendeu a construção, nos municípios, de regulamentos sanitários específicos. “Os municípios estão muito fixados nas ações de recuperação da saúde. Os gestores devem ter consciência de quem está causando a doença e, sabendo deste risco, atuar”, disse Dillagustina.
Os debates foram mediados pelo prefeito de Foz de Iguaçu, Paulo Mac Donald.
Exemplos de sucesso
Durante os debates, foram apresentadas as experiências de sucesso dos municípios de Valinhos (SP) e Goiânia (GO) para a inclusão produtiva com segurança sanitária. Por lá, os órgãos de vigilância sanitária trabalham de forma integrada com os microempreendedores para que os serviços oferecidos para a população não ofereçam risco para a saúde.
A ação acontece de forma que todos os empreendedores desses municípios recebam orientação para que os estabelecimentos comerciais funcionem dentro do mercado formal e respeitem as normas sanitárias. O foco é nos estabelecimentos que tem relação com a saúde pública, como salões de beleza, restaurantes, lanchonetes, tatuadores, entre outros.
ANVISA
Na ocasião, o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, ressaltou a necessidade de uma mudança de foco nas ações dos órgãos de vigilância sanitária nos municípios. “A vigilância sanitária, mais do que uma ferramenta de controle do estado sobre o mercado, pode se dar em uma instância de amparo para a atividade econômica”, afirmou Barbano.
O diretor-presidente da Anvisa defendeu, ainda, a integração das ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária com as políticas sociais do país, com foco na erradicação da pobreza. Para Barbano, os agentes de vigilância sanitária devem ser tratados como profissionais que podem prevenir riscos, evitar que as pessoas fiquem doentes, e também como agentes que podem movimentar um mercado formal e atuar na distribuição de renda.
Já o diretor do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (Conasems), Celso Luiz Dillagustina, defendeu a construção, nos municípios, de regulamentos sanitários específicos. “Os municípios estão muito fixados nas ações de recuperação da saúde. Os gestores devem ter consciência de quem está causando a doença e, sabendo deste risco, atuar”, disse Dillagustina.
Os debates foram mediados pelo prefeito de Foz de Iguaçu, Paulo Mac Donald.
Exemplos de sucesso
Durante os debates, foram apresentadas as experiências de sucesso dos municípios de Valinhos (SP) e Goiânia (GO) para a inclusão produtiva com segurança sanitária. Por lá, os órgãos de vigilância sanitária trabalham de forma integrada com os microempreendedores para que os serviços oferecidos para a população não ofereçam risco para a saúde.
A ação acontece de forma que todos os empreendedores desses municípios recebam orientação para que os estabelecimentos comerciais funcionem dentro do mercado formal e respeitem as normas sanitárias. O foco é nos estabelecimentos que tem relação com a saúde pública, como salões de beleza, restaurantes, lanchonetes, tatuadores, entre outros.
ANVISA
quarta-feira, 7 de março de 2012
Agência interdita lotes de medicamentos e alimentos com irregularidades
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou nesta quarta-feira (7/3), no Diário Oficial da União (DOU), a interdição cautelar, em todo o país, do lote 3CG11 do anticoncepcional Ciclofemme Drageas (Levonorgestrel 0,15mg+Etinilestradiol 0,03mg). O medicamento, fabricado pela empresa Cifarma Científica Farmacêutica apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Análise de Aspecto.
Também foi interditado cautelarmente o lote 3387 do medicamento Valerimed (Valeriana Officinalis L.) 0,4mg comprimidos. O medicamento do fabricante Cimed Indústria de Medicamentos, apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Análise de Rotulagem e Teor de Ácidos Valerênicos.
A Anvisa também interditou os produtos Azeite de Oliva das marcas Lisboa (lotes 102107-32 e 110501-12) e Tondela (lote 112603-961P). Os produtos, fabricados pela empresa Natural Óleos Vegetais e Alimentos, apresentaram Índices de Refração a 20°C e Iodo (Wijs) acima do limite permitido.
As interdições cautelares valem pelo período de 90 dias após sua data de publicação no DOU. Durante esse tempo os produtos interditados não devem ser consumidos e nem comercializados.
Falsificação
Já o lote B6038 do medicamento Mabthera 500 mg/50ml (Rituximabe) foi proibido de distribuição, comércio e uso em todo o país, por se tratar de falsificação. O medicamento original foi fabricado em 2008 e no rótulo do falsificado consta fabricação em 2010. A comunicação de suspeita de falsificação foi feita pela própria fabricante (Roche Produtos Químicos e Farmacêuticos) à Anvisa.
ANVISA
Também foi interditado cautelarmente o lote 3387 do medicamento Valerimed (Valeriana Officinalis L.) 0,4mg comprimidos. O medicamento do fabricante Cimed Indústria de Medicamentos, apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Análise de Rotulagem e Teor de Ácidos Valerênicos.
A Anvisa também interditou os produtos Azeite de Oliva das marcas Lisboa (lotes 102107-32 e 110501-12) e Tondela (lote 112603-961P). Os produtos, fabricados pela empresa Natural Óleos Vegetais e Alimentos, apresentaram Índices de Refração a 20°C e Iodo (Wijs) acima do limite permitido.
As interdições cautelares valem pelo período de 90 dias após sua data de publicação no DOU. Durante esse tempo os produtos interditados não devem ser consumidos e nem comercializados.
Falsificação
Já o lote B6038 do medicamento Mabthera 500 mg/50ml (Rituximabe) foi proibido de distribuição, comércio e uso em todo o país, por se tratar de falsificação. O medicamento original foi fabricado em 2008 e no rótulo do falsificado consta fabricação em 2010. A comunicação de suspeita de falsificação foi feita pela própria fabricante (Roche Produtos Químicos e Farmacêuticos) à Anvisa.
ANVISA
sexta-feira, 23 de setembro de 2011
Soluções parenterais: modificada metodologia dos testes de esterilidade
Empresas produtoras de soluções parenterais de grande volume terão 18 meses para ampliar o prazo de quarentena dos testes de esterilidade desses produtos. É o que determina a Resolução RDC 48/2011 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta quinta-feira (22/9).
A decisão da Agência é fundamentada em estudos da 5ª edição da Farmacopeia Brasileira que apontam a necessidade de ampliação no prazo de quarentena desses testes de sete para 14 dias. A farmacopeia é o código oficial que estabelece os parâmetros de qualidade e os métodos de análise para os insumos e medicamentos utilizados no país.
As empreses deverão encaminhar para a Anvisa, no prazo de 30 dias, um cronograma com as ações que serão adotadas e os respectivos prazos para ampliação do prazo de quarentena dos testes de esterilidade. Além disso, a cada quatro meses, as empresas terão que encaminhar à Agência relatórios informando o andamento dessas ações.
O não cumprimento da Resolução RDC 48/2011 da Anvisa implicará em infração sanitária. As penalidades podem chegar a multas de até R$ 1,5 milhão.
Soluções parenterais de grande volume são substâncias aplicadas direto na corrente sanguínea, como água, glicose e soluções de cloreto de sódio a 0,9%, entre outras.
RDC 48/2011
http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=22/09/2011&jornal=1&pagina=690&totalArquivos=772
http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/imprensa/!ut/p/c5/rZHLboNADEW_pT-APTC8loBgBsqjKUMa2CAaVS2hBBYoE_j6TrtPuom985F9rmRoQPW5u_Sf3dJP5-4bDtBYbcA8Tu0UES0_wJiZuWXuCmQuVby-ybHQ_9l-gwPStjytc7wN2-sJ5bpsfpanlczSUJZI12ywrnl6xKWSWzlMVyGSQgx0w8wl-2gXerz2v1x8UreaO7a_LL8cb5SHkPNp_IAaGrvdM93hz4wgS2wf41DwqMDISF5sEA_MfNdl0oe6Emj691GTx1FDDamhG6ZBiUuo7RCHqk8GMI_VZeaSqIH8AdO9Cqo!/dl3/d3/L2dBISEvZ0FBIS9nQSEh/?pcid=b781a580486cb23d97959f2bd5b3ccf0
A decisão da Agência é fundamentada em estudos da 5ª edição da Farmacopeia Brasileira que apontam a necessidade de ampliação no prazo de quarentena desses testes de sete para 14 dias. A farmacopeia é o código oficial que estabelece os parâmetros de qualidade e os métodos de análise para os insumos e medicamentos utilizados no país.
As empreses deverão encaminhar para a Anvisa, no prazo de 30 dias, um cronograma com as ações que serão adotadas e os respectivos prazos para ampliação do prazo de quarentena dos testes de esterilidade. Além disso, a cada quatro meses, as empresas terão que encaminhar à Agência relatórios informando o andamento dessas ações.
O não cumprimento da Resolução RDC 48/2011 da Anvisa implicará em infração sanitária. As penalidades podem chegar a multas de até R$ 1,5 milhão.
Soluções parenterais de grande volume são substâncias aplicadas direto na corrente sanguínea, como água, glicose e soluções de cloreto de sódio a 0,9%, entre outras.
RDC 48/2011
http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=22/09/2011&jornal=1&pagina=690&totalArquivos=772
http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/imprensa/!ut/p/c5/rZHLboNADEW_pT-APTC8loBgBsqjKUMa2CAaVS2hBBYoE_j6TrtPuom985F9rmRoQPW5u_Sf3dJP5-4bDtBYbcA8Tu0UES0_wJiZuWXuCmQuVby-ybHQ_9l-gwPStjytc7wN2-sJ5bpsfpanlczSUJZI12ywrnl6xKWSWzlMVyGSQgx0w8wl-2gXerz2v1x8UreaO7a_LL8cb5SHkPNp_IAaGrvdM93hz4wgS2wf41DwqMDISF5sEA_MfNdl0oe6Emj691GTx1FDDamhG6ZBiUuo7RCHqk8GMI_VZeaSqIH8AdO9Cqo!/dl3/d3/L2dBISEvZ0FBIS9nQSEh/?pcid=b781a580486cb23d97959f2bd5b3ccf0
domingo, 11 de setembro de 2011
Anvisa reforça esclarecimentos sobre medicamento Victoza
Em reunião de sua Diretoria Colegiada, no último dia seis, a Anvisa analisou a reportagem da revista Veja, intitulada “Parece Milagre”, edição número 2.233 da revista VEJA, de 07/09/2001, e decidiu enviar à revista uma nota de esclarecimentos sobre o assunto, solicitando que esta nota seja publicada como um complemento à referida reportagem. A mesma nota também foi enviada para os demais veículos de imprensa e para instituições do âmbito da saúde como o Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde (Conass), Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde (Conasems) e Conselho Federal de Farmácia, entre outros. Conheça a íntegra da nota:
Em relação a reportagem intitulada “Parece Milagre”, edição número 2.233 da revista VEJA, de 07/09/2001, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que o Victoza é um produto “biológico”. Ou seja, trata-se de uma molécula de alta complexidade, de uso injetável, contendo a substância liraglutida. O medicamento, fabricado pelo laboratório Novo Nordisk, foi aprovado pela Anvisa para comercialização no Brasil em março de 2010, com a finalidade de uso específico no tratamento de diabetes tipo 2. Portanto, seu uso não é indicado para emagrecimento.
A indicação de uso do medicamento aprovada pela Anvisa é como “adjuvante da dieta e atividade física para atingir o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, para administração uma vez ao dia como monoterapia ou como tratamento combinado com um ou mais antidiabéticos orais (metformina, sulfoniluréias ou uma tiazollidinediona), quando o tratamento anterior não proporciona um controle glicêmico adequado”.
Por tratar se de um medicamento “biológico novo”, o Victoza, assim como outros medicamentos dessa categoria, estão submetidos a regras específicas tanto para o registro quanto para o acompanhamento de uso após o registro durante os primeiros cinco anos de comercialização. Além disto, o produto traz a seguinte advertência no texto de bula: “este produto é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso informe seu médico.”
Para o registro do produto foram apresentados os relatórios de experimentação terapêutica com estudos não clínicos e clínicos Fase I, Fase II e Fase III comprovando a eficácia e segurança do produto, para o uso específico no tratamento de diabetes tipo 2.
É importante destacar que além dos estudos apresentados para o registro, encontra-se em andamento um estudo Fase IV (pós
registro) para confirmação da segurança cardiovascular da liraglutida. Os resultados deste estudo podem trazer novas informações a respeito da segurança do produto.
O laboratório fabricante já enviou à Anvisa três relatórios sobre o comportamento do produto, trata-se do documento conhecido como PSUR (Relatório Periódico de Farmacovigilância). Além disto, o Novo Nordisk decidiu incluir, em junho de 2011, em seu Plano de Minimização de Risco (PMR) a alteração da função renal como um potencial efeito adverso do uso da medicação.
Nos estudos clínicos do registro e nos relatórios apresentados à Anvisa foram relatados eventos adversos associados ao Victoza, sendo os mais freqüentes: hipoglicemia, dores de cabeça, náusea e diarréia. Além destes eventos destacam-se outros riscos, tais como: pancreatite, desidratação e alteração da função renal e distúrbios da tireóide, como nódulos e casos de urticária.
Outra questão de risco associada aos produtos biológicos são as reações de imunogenicidade, que podem variar desde alergia e anafilaxia até efeitos inesperados mais graves. No caso da liraglutida a mesma apresentou um perfil de imunogenicidade aceitável para a indicação como antidiabético, o que não pode ser extrapolado para outras indicações não estudadas, por ausência de dados científicos de segurança neste caso.
Para o caso de inclusão de novas indicações terapêuticas deve-se apresentar estudo clínico Fase III comprovando a eficácia e segurança desta nova indicação.
A única indicação aprovada atualmente para o medicamento é como agente antidiabético. Não há até o momento solicitação na Anvisa por parte da empresa detentora do registro de extensão da indicação do produto para qualquer outra finalidade. Não foram apresentados à Anvisa estudos que comprovem qualquer grau de eficácia ou segurança do uso do produto Victoza para redução de peso e tratamento da obesidade.
Conclui-se pelos dados expostos acima que desde a submissão do pedido de registro a aprovação do medicamento para comercialização e uso no Brasil, a ANVISA fez uma análise extensa e criteriosa de todos os dados clínicos que sustentam a aprovação das indicações terapêuticas do produto contendo a substância liraglutida, através da comprovação de que o perfil de eficácia e segurança do produto é aceitável para indicação terapêutica como antidiabético.
A Anvisa não reconhece a indicação do Victoza para qualquer utilização terapêutica diferente da aprovada e afirma que o uso do produto para qualquer outra finalidade que não seja como anti-diabético caracteriza elevado risco sanitário para a saúde da população.
anvisa
Em relação a reportagem intitulada “Parece Milagre”, edição número 2.233 da revista VEJA, de 07/09/2001, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que o Victoza é um produto “biológico”. Ou seja, trata-se de uma molécula de alta complexidade, de uso injetável, contendo a substância liraglutida. O medicamento, fabricado pelo laboratório Novo Nordisk, foi aprovado pela Anvisa para comercialização no Brasil em março de 2010, com a finalidade de uso específico no tratamento de diabetes tipo 2. Portanto, seu uso não é indicado para emagrecimento.
A indicação de uso do medicamento aprovada pela Anvisa é como “adjuvante da dieta e atividade física para atingir o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, para administração uma vez ao dia como monoterapia ou como tratamento combinado com um ou mais antidiabéticos orais (metformina, sulfoniluréias ou uma tiazollidinediona), quando o tratamento anterior não proporciona um controle glicêmico adequado”.
Por tratar se de um medicamento “biológico novo”, o Victoza, assim como outros medicamentos dessa categoria, estão submetidos a regras específicas tanto para o registro quanto para o acompanhamento de uso após o registro durante os primeiros cinco anos de comercialização. Além disto, o produto traz a seguinte advertência no texto de bula: “este produto é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso informe seu médico.”
Para o registro do produto foram apresentados os relatórios de experimentação terapêutica com estudos não clínicos e clínicos Fase I, Fase II e Fase III comprovando a eficácia e segurança do produto, para o uso específico no tratamento de diabetes tipo 2.
É importante destacar que além dos estudos apresentados para o registro, encontra-se em andamento um estudo Fase IV (pós
registro) para confirmação da segurança cardiovascular da liraglutida. Os resultados deste estudo podem trazer novas informações a respeito da segurança do produto.
O laboratório fabricante já enviou à Anvisa três relatórios sobre o comportamento do produto, trata-se do documento conhecido como PSUR (Relatório Periódico de Farmacovigilância). Além disto, o Novo Nordisk decidiu incluir, em junho de 2011, em seu Plano de Minimização de Risco (PMR) a alteração da função renal como um potencial efeito adverso do uso da medicação.
Nos estudos clínicos do registro e nos relatórios apresentados à Anvisa foram relatados eventos adversos associados ao Victoza, sendo os mais freqüentes: hipoglicemia, dores de cabeça, náusea e diarréia. Além destes eventos destacam-se outros riscos, tais como: pancreatite, desidratação e alteração da função renal e distúrbios da tireóide, como nódulos e casos de urticária.
Outra questão de risco associada aos produtos biológicos são as reações de imunogenicidade, que podem variar desde alergia e anafilaxia até efeitos inesperados mais graves. No caso da liraglutida a mesma apresentou um perfil de imunogenicidade aceitável para a indicação como antidiabético, o que não pode ser extrapolado para outras indicações não estudadas, por ausência de dados científicos de segurança neste caso.
Para o caso de inclusão de novas indicações terapêuticas deve-se apresentar estudo clínico Fase III comprovando a eficácia e segurança desta nova indicação.
A única indicação aprovada atualmente para o medicamento é como agente antidiabético. Não há até o momento solicitação na Anvisa por parte da empresa detentora do registro de extensão da indicação do produto para qualquer outra finalidade. Não foram apresentados à Anvisa estudos que comprovem qualquer grau de eficácia ou segurança do uso do produto Victoza para redução de peso e tratamento da obesidade.
Conclui-se pelos dados expostos acima que desde a submissão do pedido de registro a aprovação do medicamento para comercialização e uso no Brasil, a ANVISA fez uma análise extensa e criteriosa de todos os dados clínicos que sustentam a aprovação das indicações terapêuticas do produto contendo a substância liraglutida, através da comprovação de que o perfil de eficácia e segurança do produto é aceitável para indicação terapêutica como antidiabético.
A Anvisa não reconhece a indicação do Victoza para qualquer utilização terapêutica diferente da aprovada e afirma que o uso do produto para qualquer outra finalidade que não seja como anti-diabético caracteriza elevado risco sanitário para a saúde da população.
anvisa
quarta-feira, 24 de agosto de 2011
ANVISA DEVE LIBERAR SIBUTRAMINA
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deve recuar da decisão inicial de proibir todos os remédios para emagrecer. Parecer técnico que será submetido à diretoria do órgão retira derivados anfetamínicos do mercado (como femproporex e dietilpropiona), mas permite a comercialização da sibutramina.
Proibida em países da Europa, a sibutramina (vendida com nomes comerciais como Biomag, Sibus e Slemfig) continuaria sendo comercializada no Brasil, mas sob controle mais rígido. Ao receitá-la, o médico teria que assinar um termo de responsabilidade. E o paciente, outro termo dizendo que recebeu todas as informações sobre os riscos do uso da substância, em especial em pacientes com cardiopatia pré-existente.
O relatório técnico da Anvisa será submetido à votação da diretoria no dia 30.
Fonte: Folha de S.Paulo
Notícia publicada em: 24/08/2011
Autor: Mônica Bergamo
http://www.tudofarma.com.br/noticias/noticiasInterna.asp?Textos_ID=21972
Proibida em países da Europa, a sibutramina (vendida com nomes comerciais como Biomag, Sibus e Slemfig) continuaria sendo comercializada no Brasil, mas sob controle mais rígido. Ao receitá-la, o médico teria que assinar um termo de responsabilidade. E o paciente, outro termo dizendo que recebeu todas as informações sobre os riscos do uso da substância, em especial em pacientes com cardiopatia pré-existente.
O relatório técnico da Anvisa será submetido à votação da diretoria no dia 30.
Fonte: Folha de S.Paulo
Notícia publicada em: 24/08/2011
Autor: Mônica Bergamo
http://www.tudofarma.com.br/noticias/noticiasInterna.asp?Textos_ID=21972
domingo, 14 de agosto de 2011
Anvisa divulga perfil de pesquisa clínica de medicamentos no Brasil
As atividades de pesquisa clínica, no Brasil, estão concentradas em estudos da fase III. É o que apontam dados divulgados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (9/8). Das pesquisas autorizadas pela Agência, cerca de 60% estão nesta categoria.
O desenvolvimento de estudos clínicos está diretamente relacionado à capacidade do país de produzir e desenvolver novos medicamentos. No Brasil, 80% dos estudos de pesquisa clínica para desenvolvimento de novos medicamentos são conduzidos por empresas multinacionais. Além disso, apenas 4% do total desses estudos são dedicados a pesquisas clínicas de fase I, ou seja, aquelas em que um novo princípio ativo de medicamento é testado pela primeira vez em humanos.
Estudos clínicos fase III são aqueles realizados em grandes e variados grupos de pacientes com o objetivo de determinar o resultado risco/benefício das formulações do princípio ativo a curto e longo prazo. “Nesta fase, exploram-se a comprovação da eficácia e o perfil das reações adversas mais freqüentes, bem como as características especiais do medicamento”, explica a coordenadora de Pesquisas, Ensaios Clínicos e Medicamentos Novos da Anvisa, Patrícia Andreotti.
Os estudos de pesquisa clínica fase II e fase IV representam, respectivamente, 22% e 11% do total desse tipo de pesquisa desenvolvidas no Brasil. “Os estudos fase II, conhecidos como estudo terapêutico piloto, procuram demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica”, afirma Patrícia.
As pesquisas de estudos fase II realizam-se em um número limitado de pessoas e devem estabelecer as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados. Já as pesquisas fase IV são realizadas depois do produto entrar no mercado e procuram investigar o surgimento de novas reações adversas e confirmar a freqüência de surgimento das já conhecidas.
Os dados divulgados pela Anvisa também apontam que a Agência autoriza a realização, em média, de 200 estudos clínicos por ano. No período entre 2003 e 2010, 80% dos pedidos para realização de pesquisas clínicas analisados pela Anvisa foram autorizados.
anvisa
O desenvolvimento de estudos clínicos está diretamente relacionado à capacidade do país de produzir e desenvolver novos medicamentos. No Brasil, 80% dos estudos de pesquisa clínica para desenvolvimento de novos medicamentos são conduzidos por empresas multinacionais. Além disso, apenas 4% do total desses estudos são dedicados a pesquisas clínicas de fase I, ou seja, aquelas em que um novo princípio ativo de medicamento é testado pela primeira vez em humanos.
Estudos clínicos fase III são aqueles realizados em grandes e variados grupos de pacientes com o objetivo de determinar o resultado risco/benefício das formulações do princípio ativo a curto e longo prazo. “Nesta fase, exploram-se a comprovação da eficácia e o perfil das reações adversas mais freqüentes, bem como as características especiais do medicamento”, explica a coordenadora de Pesquisas, Ensaios Clínicos e Medicamentos Novos da Anvisa, Patrícia Andreotti.
Os estudos de pesquisa clínica fase II e fase IV representam, respectivamente, 22% e 11% do total desse tipo de pesquisa desenvolvidas no Brasil. “Os estudos fase II, conhecidos como estudo terapêutico piloto, procuram demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica”, afirma Patrícia.
As pesquisas de estudos fase II realizam-se em um número limitado de pessoas e devem estabelecer as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados. Já as pesquisas fase IV são realizadas depois do produto entrar no mercado e procuram investigar o surgimento de novas reações adversas e confirmar a freqüência de surgimento das já conhecidas.
Os dados divulgados pela Anvisa também apontam que a Agência autoriza a realização, em média, de 200 estudos clínicos por ano. No período entre 2003 e 2010, 80% dos pedidos para realização de pesquisas clínicas analisados pela Anvisa foram autorizados.
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