Empresas produtoras de soluções parenterais de grande volume terão 18 meses para ampliar o prazo de quarentena dos testes de esterilidade desses produtos. É o que determina a Resolução RDC 48/2011 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta quinta-feira (22/9).
A decisão da Agência é fundamentada em estudos da 5ª edição da Farmacopeia Brasileira que apontam a necessidade de ampliação no prazo de quarentena desses testes de sete para 14 dias. A farmacopeia é o código oficial que estabelece os parâmetros de qualidade e os métodos de análise para os insumos e medicamentos utilizados no país.
As empreses deverão encaminhar para a Anvisa, no prazo de 30 dias, um cronograma com as ações que serão adotadas e os respectivos prazos para ampliação do prazo de quarentena dos testes de esterilidade. Além disso, a cada quatro meses, as empresas terão que encaminhar à Agência relatórios informando o andamento dessas ações.
O não cumprimento da Resolução RDC 48/2011 da Anvisa implicará em infração sanitária. As penalidades podem chegar a multas de até R$ 1,5 milhão.
Soluções parenterais de grande volume são substâncias aplicadas direto na corrente sanguínea, como água, glicose e soluções de cloreto de sódio a 0,9%, entre outras.
RDC 48/2011
http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=22/09/2011&jornal=1&pagina=690&totalArquivos=772
http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/imprensa/!ut/p/c5/rZHLboNADEW_pT-APTC8loBgBsqjKUMa2CAaVS2hBBYoE_j6TrtPuom985F9rmRoQPW5u_Sf3dJP5-4bDtBYbcA8Tu0UES0_wJiZuWXuCmQuVby-ybHQ_9l-gwPStjytc7wN2-sJ5bpsfpanlczSUJZI12ywrnl6xKWSWzlMVyGSQgx0w8wl-2gXerz2v1x8UreaO7a_LL8cb5SHkPNp_IAaGrvdM93hz4wgS2wf41DwqMDISF5sEA_MfNdl0oe6Emj691GTx1FDDamhG6ZBiUuo7RCHqk8GMI_VZeaSqIH8AdO9Cqo!/dl3/d3/L2dBISEvZ0FBIS9nQSEh/?pcid=b781a580486cb23d97959f2bd5b3ccf0
