ANVISA ALTERA INDICAÇÃO DE BAVACIZUMABE

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou nesta quarta-feira (22/12) ao fabricante do quimioterápico Avastin® (bevacizumabe), a indústria farmacêutica Roche, que altere a bula do medicamento no trecho onde está a indicação aprovada para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente.

As alterações determinadas pela Anvisa farão com que as bulas passem a indicar que a administração do Avastin em pacientes com câncer de mama e metástase deve ser associada ao antineoplásico paclitaxel, da família dos taxanos, que são quimioterápicos que impedem o crescimento celular por meio do bloqueio a divisão das células.

Ao mesmo tempo, ainda de acordo com a reformulação da bula orientada pela Anvisa, a empresa deverá informar que o Avastin, nestes pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente, o tratamento não deve ser prescrita em associação a outro taxano, o docetaxe.

As reações mais severas já identificadas são acidente vascular cerebral, perfurações gastrintestinais, hemorragias, trombose arterial, problemas cardiovasculares, proteinúria (perda de albumina pela urina) e o desenvolvimento de uma condição neurológica chamada de Síndrome Leucoencefalopática Posterior Reversível (SLPR), caracterizada por pressão arterial alta, dores de cabeça, confusão mental, convulsões e perda da visão e edema cerebral.

anvisa

FDA REVOGA A INDICAÇÃO DA BEVACIZUMAB PARA CÂNCER DE MAMA

A Food and Drug Administration anunciou hoje (16 de dezembro) que está recomendando que Avastin (bevacizumab) não pode ser utilizados para tratar o câncer de mama.

Quatro estudos encontraram que o medicamento não aumenta a sobrevida dos pacientes com pacientes com câncer de mama avançado, nem retarda a propagação do câncer.

Foi encontrada uma ligação entre a droga ea hipertensão severa, sangramento e hemorragia e do desenvolvimento de perfurações no septo nasal, bem como no estômago e nos intestinos. A droga também está associada a ataques cardíacos e insuficiência cardíaca.

O anúncio não tem efeito sobre o uso da droga para tratar câncer de cólon, pulmão, rim e cérebro.

Os médicos que tratam seus pacientes com Avastin para câncer da mama deve usar seu próprio julgamento para saber se seus pacientes devem continuar a usar a droga, disse o FDA.

livescience