A Food and Drug Administration EUA aprovou o Abstral (fentanil) comprimidos transmucosa para controlar a dor para adultos com câncer. O medicamento fentanil transmucoso de liberação imediata são administrados nas superfícies moles da boca (interior da bochecha, gengiva, língua), ou as passagens nasais ou da garganta onde se dissolvem e são absorvidos.
"Este é um passo importante para os pacientes com dor oncológica de ter opções para o tratamento da dor da descoberta," disse John Jenkins, MD, diretor do escritório do FDA de novas drogas no Centro de Avaliação de Medicamentos e Pesquisa.
Abstral é indicado para o tratamento de dor súbita em pacientes com câncer, com idades entre 18 anos e mais velhos, que já usam medicamentos opióides o tempo todo e que precisam e são capazes de usar com segurança altas doses de um medicamento adicional de opióides. A dor episódica é a dor que vem de repente por curtos períodos de tempo e não é aliviada pelo plano normal de um paciente para tratamento da dor. Estes pacientes são considerados tolerantes a opióides devido ao uso de medicamentos opióides atual. Apenas os profissionais de saúde qualificados no uso de opióides Agenda II para tratar a dor deve prescrever este medicamento.
Abstral está disponível apenas através de uma Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação (REMS), programa que visa minimizar o risco de utilização indevida, abuso dependência e overdose. No âmbito deste programa, farmácias, distribuidores e profissionais de saúde que prescrevem a pacientes ambulatoriais são obrigados a se inscrever no programa de prescrever, dispensar e distribuir este produto. FDA padronizou componentes-chave do programa REMS para facilitar a adoção de um sistema único e compartilhado. Esses componentes incluem o documento REMS, o acordo Paciente Prescriber, eo formulário de inscrição. Esses componentes podem ser utilizados por todos os patrocinadores da libertação imediata de produtos de fentanil transmucoso para desenvolver programas individuais REMS, como o programa aprovado para Abstral. FDA também dirigiu os patrocinadores desta classe de produtos a trabalhar juntos em um único sistema compartilhado para implementar a REMS.
"Esta aprovação é um passo significativo para reduzir o peso sobre o sistema de saúde de execução de programas REMS", acrescentou o Dr. Jenkins. "Quando estiver totalmente implementada, a FDA espera que os prescritores, farmácias e distribuidores de todos os produtos de liberação imediata de fentanil transmucoso será capaz de utilizar materiais padronizados e um único sistema compartilhado para implementar a REMS".
A segurança do Abstral foi avaliada em 311 pacientes com câncer de opiáceo-tolerantes com dor. Duzentos e setenta e um desses pacientes foram tratados nos estudos de dose múltipla. A duração da terapia para pacientes em estudos de doses múltiplas variou 1-405 dias, com uma duração média de 131 dias e com 44 pacientes tratados durante pelo menos 12 meses.
Reacções adversas incluem náuseas, constipação, sonolência e dor de cabeça. Eventos adversos graves, incluindo mortes, foram relatadas em pacientes com outros produtos de liberação imediata de fentanil transmucoso. As mortes ocorreram como resultado de seleção de pacientes incorreta e / ou dosagem inadequada.
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