“O marco regulatório para o setor de medicamentos biológicos está completo”, disse o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. Ele faz referência à Resolução RDC no 49, que foi publicada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (22/9). A nova norma estabelece os requisitos para a realização de alterações e inclusões pós-registro dos produtos biológicos, como soros e vacinas.
“A publicação desta norma finaliza o trabalho da Anvisa de consolidação do marco regulatório para o setor de medicamentos biológicos. Com isso, temos agora uma resolução mais cristalina e objetiva que a anterior. Isso terá um impacto direto na instalação de novas empresas no mercado e uma repercussão positiva para os usuários de medicamentos”, explica Barbano. Segundo ele, a norma vai fortalecer a produção de medicamentos biológicos no Brasil.
A RDC no 49 institui novos assuntos de petição e está harmonizada com procedimentos já estabelecidos na área de medicamentos da Anvisa. A norma vai substituir a Resolução no 315 de 2005, cuja atualização fez-se necessária, também, pelo desenvolvimento tecnológico observado no país.
Além dos requisitos para alterações e inclusões pós-registro, a regulamentação também estabelece as exigências para a suspensão e reativação de fabricação e cancelamento de registro de produtos biológicos.
http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=22/09/2011&jornal=1&pagina=690&totalArquivos=772
http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/imprensa/!ut/p/c5/rZHLcrJAEIWfJQ-A0wwDyBK5IzhykduGQjRRAcFAifD0P3_2STbprl6d6v7OqUYZWvpePK8fxXBt70WNEpQJuWLIJhEdABA2ClgGvxN4j4IhkUVPv9WB4l-2Y5QAyYPb1FlzNfs3mLCrelzgaKO7zCAGsFMzJ1TpK9ReTjB7eAhlGG7exLoSG-meJtMWyrP8ttzKfqB9efmvwzclA9qZbXNGKcrEPDLw2twaLBi2uAFLC02dgs7ZexGFf-j5RxZP_pRlo-x6bFZj2axgBYTDHM8RVmKJuGbXZPnFPhVeam-Nqubntg8TfF7dd7muS562sfbZb029Y5IhsPULPWGG0PksMkVdHC9pL-57BjrbdKS7UvkupwjRtt9svMNpXcdPVTHq-4ngnp6S0pkU6VFY3eH1Hjj6pW12ilZMj8jYVw192o2TRuZ0ceEj4Bky3kIpjvKyrryzzB0xfSQN12I2yJnpEQZzpfjZdBjmwseGKsX7Ph7fUNccnp05skuu8R8Ju1sw/dl3/d3/L2dBISEvZ0FBIS9nQSEh/?pcid=c8170d8048799936af49affa35813921
