A dronedarona é um medicamento usado para tratar arritmias cardíacas em pacientes que tiveram um ritmo cardíaco anormal (fibrilação atrial ou flutter atrial) durante os últimos seis meses. Dronedarona pode reduzir o risco de serem hospitalizadas por estes problemas cardíacos. Desde a aprovação da dronedarona em julho de 2009 a outubro de 2010, cerca de 492 mil prescrições dronedarona foram dispensadas e em torno de 147 mil pacientes dronedarona encheram prescrições em farmácias ambulatoriais de varejo nos EUA.
Dronedarona foi aprovado com uma Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação (REMS) com o objetivo de impedir seu uso em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou que foram recentemente no hospital por insuficiência cardíaca. Em um estudo de pacientes com estas condições, os pacientes que receberam a dronedarona tiveram maior do que duas vezes maior aumento no risco de morte.
Informações sobre o risco potencial de ferimento de fígado de dronedarona está sendo adicionado ao AVISOS E AS PRECAUÇÕES e seções ADVERSAS Reações dos rótulos dronedarona.
Informações adicionais para os pacientes
Contacte o seu profissional de saúde se você desenvolve comichão, olhos ou pele amarela, urina escura, perda de apetite ou fezes de cor clara. Estes podem ser sinais de lesão hepática.
Converse com seu médico sobre quaisquer preocupações que você tem com essa medicação.
Não pare de tomar a dronedarona a menos que dito para fazê-lo pelo seu profissional de saúde.
Denunciar os efeitos secundários que a experiência com o programa MedWatch FDA usando as informações na seção "Fale Conosco" caixa na parte inferior da página.
Leia o guia da medicamentação quando pegar uma receita para a dronedarona. Ele vai ajudar você a entender os potenciais riscos e benefícios desta medicação.
Informações adicionais para profissionais de saúde
Aconselhar os pacientes a contatar um profissional de saúde imediatamente caso sintam os sinais e sintomas de lesão hepática ou toxicidade (anorexia, náuseas, vômitos, febre, mal estar, cansaço, dor no quadrante superior direito, icterícia, urina escura ou comichão) durante o uso de dronedarona.
Considere a obtenção periódica enzimas hepáticas, especialmente durante os primeiros seis meses de tratamento. No entanto, não se sabe se a monitorização periódica de rotina de enzimas hepáticas (ALT, AST e fosfatase alcalina) e da bilirrubina em pacientes tomando dronedarona impedirá o desenvolvimento de lesão hepática grave.
Se a lesão hepática é suspeita, dronedarona deve ser imediatamente interrompida e testes de enzimas hepáticas e bilirrubina deve ser realizada. Se a lesão hepática é encontrada, o tratamento adequado deve ser iniciado.
Dronedarona não deve ser reiniciado em doentes que sofram lesão hepática sem outra explicação para a lesão hepática observado.
Relatório de eventos adversos envolvendo dronedarona ao programa MedWatch FDA, usando as informações na seção "Fale Conosco" caixa na parte inferior da página.
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