Europa. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou que, após uma revisão de formulações tópicas do cetoprofeno, os benefícios do cetoprofeno tópicos continuam a superar os riscos, mas que outras medidas devem ser postas em prática para minimizar o risco de reações adversas cutâneas.
O cetoprofeno é um anti-inflamatórios não esteróide(AINE). As formulações tópicas de cetoprofeno são usados para tratar o traumatismo menor, tendinite, osteoartrite pequenas articulações, dor lombar aguda e flebite. A revisão destes medicamentos foi iniciada por causa de preocupações sobre o risco de reações cutâneas de fotossensibilidade, incluindo fotossensibilidade, e um novo risco de co-sensibilização com octocrylene (um agente protetor solar).
Com base nos dados disponíveis, concluiu-se que o risco de reacções fotoalérgicas foi muito baixa (1 caso por 1 milhão de pacientes tratados). O CHMP (Comissão da Agência de Medicamentos para Uso Humano) também observou que, embora alternativa AINE tópicos estão disponíveis na UE, cetoprofeno é o único tópico AINE autorizado para o tratamento da dor lombar aguda. O CHMP recomendou a medidas de minimização dos riscos:
• Cetoprofeno tópico não deve mais estar disponível ao balcão, mas só deve ser obtido com uma receita de um médico;
• Reforço avisos sobre a exposição solar deve ser incluído na bula do produto, bem como informação sobre as reações adversas cutâneas quando o cetoprofeno tópica é usado junto com octocrylene;
• Os riscos de fotossensibilidade com cetoprofeno atualmente e a maneira de evitá-lo deve ser claramente comunicada aos profissionais de saúde e aos pacientes.
O CHMP recomendou que os médicos devem informar os pacientes sobre como usar medicamentos tópicos contendo cetoprofeno adequadamente para prevenir a ocorrência de reacções de fotossensibilidade grave de pele. Os pacientes são aconselhados a se certificar de que as áreas tratadas são protegidos da luz solar durante todo o período de tratamento cetoprofeno e duas semanas após a interrupção do tratamento, e para lavar as mãos cuidadosamente depois de cada aplicação de cetoprofeno.
Referencia:
Press release, Questions and answers, EMA,
22 July 2010
(www.ema.europa.eu).
